4분기 메이저사이트 침체 속 희귀∙중증질환 3상 승인에 기대감↑

3상 이상 단계서 애브비 최다 승인…결장직장암 등 치료제 포함

SK슬롯사이언스, MSCI ESG 평가 2년 연속 ‘A’
등록 2025-01-06 05:55:39

지난 해 4분기 메이저사이트 승인 건수는 비교적 저조했지만 결장직장암, 화농성한선염, 월경편두통 예방, 골수섬유증 등 다양한 적응증의 치료제들이 임상3상 단계에 접어들며 새 약물 탄생을 예고하고 있다.

의약품 안전나라에 따르면 2024년 4분기 주요 제약바이오사가 식품의약품안전처로부터 승인받은 메이저사이트은 약 98건으로 100건에 못미치는 모습이었다. 1상 이상 2상 미만이 56건, 2상 이상 3상 미만이 19건, 3상 이상이 23건이었다.

작년 전체로만 보면 주요 제약바이오사는 총 487건의 메이저사이트을 승인받았는데, 1상 이상 2상 미만은 265건, 2상 이상 3상 미만이 79건, 3상 이상이 143건이었다.

2024년 4분기 1상 이상 2상 미만 단계에서는 보령이 8건으로 가장 많은 메이저사이트을 승인받았다. BR7402에 대한 메이저사이트이 1건, VR1018에 대한 메이저사이트이 1건, BR1015에 대한 메이저사이트이 4건, BR1017에 대한 메이저사이트이 2건이었다.

보령 다음으로는 종근당이 승인받은 메이저사이트 건수가 가장 많았는데, CKD-324에 대한 메이저사이트이 1건, CKD-383에 대한 메이저사이트이 2건, CKD-379에 대한 메이저사이트이 1건, CKD-378에 대한 메이저사이트이 1건이었다.

2상 이상 3상 미만 단계에서는 사노피 아벤티스가 메이저사이트을 3건 승인받으며 가장 많이 승인받았다.

2/3상 연구인 ‘Amlitelimab’에 대한 연구는 중등도-중증 아토피 피부염을 대상으로 한 이전 암리텔리맙 메이저사이트의 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 메이저사이트이다.

2상 연구 중 ‘Itepekimab’에 대한 연구는 비용종이 없는 적절히 조절되지 않는 만성 비부비동염 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 개념 증명(PoC) 메이저사이트이다.

또다른 2상 연구인 ‘Lunsekimig’ 연구는 메이저사이트 DRI16762에 참여한 중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 룬세키미그의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 메이저사이트이다.

3상 이상 단계에서는 한국애브비가 4건을 승인받으며 가장 많은 메이저사이트을 승인받았다.

‘ABBV-400’은 c-Met 과발현 불응성 전이성 결장직장암 시험대상자에서 ABBV-400 단독요법을 LONSURF(트리플루리딘 및 티피라실) + 베바시주맙과 비교하는 메이저사이트으로 승인을 받았으며, ‘ABT-981’은 중등증-중증 화농성 한선염이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 루티키주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구로 승인받았다.

‘아토지판트’는 월경 편두통의 예방 치료에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로 승인을 받았다.

끝으로 ‘Navitoclax’는 지속적인 Navitoclax 사용을 위한 C연장군을 시험 M10-166, M16-109, M16-191 및 M19-753의 전환 시험대상자에 통합해, 재발성/불응성 골수섬유증 시험대상자에서 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax의 유효성과 안전성을 사용 가능한 최선의 치료와 비교 평가하는 연구로 승인받았다.

이밖에도 3상 단계에 있는 각 제품들의 적응증을 살펴보면 전신 홍반성 루푸스, 비소세포폐암, 다발성골수종, 전립선암, 직결장암, 만성 이식편대숙주병, 만성 단순태선 소양증, 위암, 다계통위축증, 간질성 폐질환, 위선암, 미만성 거대 B세포 림프종 등으로 다양했다.

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