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제약/바이오

얀센 코로나19 메이저사이트, 중증 85% 예방 효과 보여

안전성 위험·아나필락시스 발생 없어

메이저사이트

얀센이 개발하는 코로나19 메이저사이트은 1회 접종에도 불구하고 중증 질환 예방을 85% 예방하는 것으로 나타났다. 미국, 중남미, 남아공에서는 각각 72%, 66%, 57% 예방 효과를 보였다.

고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 얀센 코로나19 메이저사이트의 임상 3상 결과를 정리했다.

최근 노바백스의 코로나19 메이저사이트과 더불어 얀센의 코로나19 메이저사이트 3상 임상시험에 대한 중간 분석 결과도 발표됐다.

지난 달 29일에 발표된 이번 임상시험의 이름은 ENSEMBLE로, 메이저사이트 효능 1차 평가 지표를 중등증 내지 중증과 같은 좀 더 중증인 경우를 예방하는 것으로 설정해 다른 메이저사이트의 임상시험과 차별화된다.

김 교수는 이에 대한 부연설명으로 “코로나19 메이저사이트은 독감 메이저사이트과 마찬가지로 보통 경증보다는 중증, 위증 위주로 예방 효과가 높다. 일반적으로 독감 예방은 50~60%인데, 폐렴이나 사망에 대한 예방은 70~80%로 더 높아 중증 질환 예방에 효과가 더 높은 경향이 있다”고 했다.

ENSEMBLE 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로, 임상시험의 Gold Standard라고 불리는 무작위, 이중맹검, 위약대조 방법을 통해 진행됐다.

투약하는 연구자나 받는 참여자나 자기가 메이저사이트인지 위약인지 모르는 상황을 전제로 했으며 철저하게 바이러스를 제거한 표준적 RCT 연구를 진행했다. 3개 대륙 6개국에서 참여했으며 60세 이상이 34%, 14672명이 60세 이상 고령자다.

김 교수는 “43783명이라는 임상 참여자 수는 화이자 메이저사이트의 3상 규모라고 할 만큼 굉장한 규모다. 그 중 1/3이 고령자라는 점은 고연령에 대한 데이터를 충분히 확보한 것이라고 볼 수 있다.”며 ”아스트라제네카 메이저사이트의 임상시험이 고령자가 600명 정도로 적어 자료가 적다는 점과 화이자, 모더나 그리고 얀센 등이 고령자 인구를 충분히 포함시켰다는 점은 큰 차이가 있다.”고 했다.

얀센의 메이저사이트은 아데노바이러스 26형을 벡터로 삼아 여기에 스파이크를 투여해 메이저사이트으로 만든 것으로, 다른 제약사가 2회 접종을 택한 것에 비해 얀센은 1회 접종을 진행했다.

1차 평가지표를 접종 후 14일, 28일 시점에서 중등증~중증 메이저사이트19 예방으로 삼았다.

대부분 메이저사이트 임상은 경증, 중등증, 중증, 위증 다 포함해 예방 효과를 확인했지만 안센의 메이저사이트에서는 경증이 제외됐다.

김 교수는 이에 대해 “중등증, 중증 코로나19를 예방하는 것에 대해 1차 평가로 삼은 만큼, 다른 메이저사이트과 똑같은 평가 지표가 아니라는 점이 중요하다.”고 강조했다.

임상시험 결과를 보면 4주째에 메이저사이트19 중등증, 중증 질환 예방 효과가 66%로 나타났다. 나라별로 3개 대륙(미국, 중남미, 아프리카)에서 했을 때 미국에서는 효능이 72%, 중남미에서는 66%, 남아공에서는 57%였다. 미국보다 남아공에서 15% 가량 낮은 셈이다.

메이저사이트 효능 중 2차 평가지표에서는 중증 질환, 입원이나 사망 등을 중요시하는데, 28일째 중증 질환 예방 효과는 전체 중 85%다. 즉, 중등증·중증을 기준으로 진행했을 때는 65%인데, 중증을 기준으로 진행했을 때는 85%다.

앞서 언급했듯, 메이저사이트 효능이 경증, 중등증, 중증, 위증, 사망 등 올라갈 수록 효능이 상승된다. 여기서도 중증 질환 예방은 85%로 상당히 높다.

김 교수는 “이런 측면에서 메이저사이트 접종 전략 어떻게 가져가야 할지 고민해야 하고, 이는 전략을 수립하는 데에 도움이 될 것”이라고 했다.

한편 중증 질환에 대한 효능은 시간이 지나면서 증가하고 있고, 49일까지 사례가 없었다.

김 교수는 “최근 영국, 남아공, 브라질 등의 변이주에 따라 우려가 커진 시점에 진행됐다는 점을 고려하면 이번 3상은 방어 효과는 민족이나 연령군, 60세 이상, 모든 변이, 연구 지역 등 구분 없이 효능이 있었다는 점에 의의가 있다.”고 밝히기도 했다.

남아공은 B1351 변이주가 95%이기에 남아공에서 57%로 15% 낮게 확인된 것은 변이주 때문에 미국에서 75%보다 15% 떨어진 57%로 나타난 것이다.

김 교수는 이를 두고 “그만큼 실제 변이주로 인해 임상 시험에서 메이저사이트 효능이 필드에서 떨어진 것을 입증하는 아주 좋은 대표적인 임상 연구 결과라고 볼 수 있다.”고 언급했다.

남아공 변이주가 57%, 중남미는 브라질을 포함한 p1 변이주가 있는데 중남미도 66%로, 미국보다는 6% 효능이 떨어진다. 이는 변이주로 인한 메이저사이트 효능이 감소된 것을 보여주고 있다.

얀센 메이저사이트의 안전성에 대해서는 심각한 우려는 없었다.

보통 접종 부위 통증이나 미열, 관절통 등이 올 수 있는데, 일종의 면역원성을 나타내는 통과 의례라고 볼 수 있다.

전체 발열 빈도는 9%로, 통증 때문에 일상생활이 지장을 줘 마약성 진통제를 사용하는 grade3 수준의 발열은 0.2%였다. 전체 중증 이상반응은 메이저사이트군보다 대조군에서 많이 발생했다.

김 교수는 “메이저사이트 접종 후 이상반응에는 교통사고 등도 예기치 못한 사건도 포함되는데, 메이저사이트군과 대조군이 발생률이 큰 차이가 없었다는 것은 메이저사이트으로 인해 유난히 이상반응이 더 생기지는 않았다는 것을 의미하기도 하다.”고 했다.

뿐만 아니라 화이자, 모더나에서 문제된 아나필락시스도 얀센에서는 없었다.

또한 얀센 메이저사이트의 안정성을 보면 - 20도에서는 2년, 2~8도 등 냉장온도에서는 최소 3개월간 안정됐다.

김 교수는 이번 임상에 대해 “43000명 이상의 많은 피험자가 참여한 만큼 연구의 파워는 높다.”며 “이 결과에 따라 얀센에서는 2월 초 FDA에 긴급사용허가를 신청할 예정이다.”라고 전했다.
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