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제약/바이오

임상 3상 결과로 본 모더나 ‘mRNA-1273’의 안전성

위약군 대비 이상반응 적고, 슬롯사이트 업19 예방효능 뛰어나

모더나의 코로나19 슬롯사이트 업 mRNA-1273 3상 연구 결과가 12월 30일 The New England journal of medicine에 게재됐다. 최근 94~95%의 효능을 보이면서 미국, 영국 등에서 접종을 시작한데다, 우리나라에서도 도입을 앞두고 있기에 이번 3상 연구결과는 특히 더 중요하다고 할 수 있다.

고대병원 감염내과 김우주 교수는 mRNA-1273의 3상 연구 결과를 토대로 이상반응과 효능에 대해 4일 분석했다.

◆mRNA-1273 3상 임상, 어떻게 이뤄졌을까?

mRNA-1273은 美 전역 99개 병원에서 3상, 무작위 배정, 위약-대조 연구로 진행됐다. 또한 4주 간격으로 슬롯사이트 업 100㎍을 두 차례 접종했다.

1차 평가변수는 코로나19 감염 경험이 없는 피험자에 2번 슬롯사이트 업 후 2주 뒤 코로나19 증상이 있는 질환의 예방이며, 2차 평가변수는 중증 코로나19 예방이다.

참여자의 96% 이상은 2번 접종했고, 2.2%가 접종 시작 전에 등록했을 때 코로나19 감염이 확인됐다. 유증상 환자는 위약에서 185명, 슬롯사이트 업 접종에서 11명이 관찰돼 슬롯사이트 업 효능은 94.1%였다. 기존에 예측했던 60~70%보다 훨씬 더 좋은 효과를 드러낸 것이다.

중증 코로나 환자는 30명 발생했는데 모두 위약군에서 발생했으며, 사망자 1명도 위약군에서 발생했다. 이는 2차 평가변수로서의 중증 코로나 예방 효과도 우수하다는 것을 나타낸다. 접종 부위에 반응원성이 나타나는 등 부작용은 슬롯사이트 업접종군에서 더 많았고 중증이상반응은 매우 드물었다.

◆이상반응 발생률은 낮지만 ‘이상반응’에 대한 인지는 필수

임상시험을 좀 더 세부적으로 살펴보면 참여자는 총 3만 420명이 등록됐다. 슬롯사이트 업접종군 15210명, 위약군 15210명이었고, 실질적으로 접종받지 않은 참여자가 양군에서 각각 29명, 40명 발생했다는 점을 감안하면 2회 접종 프로토콜을 정상적으로 완료한 참여자는 슬롯사이트 업군에서 1만 4134명, 위약군에서 1만 4073명 배정됐다.

미국 슬롯사이트 업 임상은 연령, 성별, 인종 등과 비례해서 구성원을 포함해 공정성과 평등성을 강조하고 있다. 이번 임상시험에서도 성별, 민족, 인종 등은 미국 인구 구성비와 유사하게 배정됐으며, 연령별로도 65세 이상이 25% 이상 배정됐다.

등록시 약 2.2%가 코로나19 감염자였고, 만성 기저질환도 양군이 위약군과 슬롯사이트 업군이 유사했다.

김 교수는 슬롯사이트 업 결과에 대해 “이상반응이 1, 2차 슬롯사이트 업 후 7일 이내에 슬롯사이트 업 부위에 통증, 발적, 부종, 림프절부종 등이 나타났다”고 했다.

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제시된 표에 의하면 접종부위의 국소 이상반응은 위약군은 18%, 슬롯사이트 업군은 84%, 88%가량 확인됐다.

김 교수는 “슬롯사이트 업 접종 후 2~3일동안은 통증이 발생할 가능성이 86%로 높다. 하지만 면역반응으로 항체가 생기고, 염증반응으로 인해 이런 증상들이 나오기 때문에 이상반응은 일종의 통과 의례고 대부분 2~3일 정도 통증이 나타나다 곧 사라진다”고 강조했다. 일부에서는 발적이나 부종이 나타나기도 했다.

한편 전신 이상 반응으로는 접종 후 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심 또는 구토, 오한 등이 발생한다. 위약군에서는 40% 전후, 슬롯사이트 업군에서는 1회 접종 시 55%, 2회 접종 시 79%가 발생했다.

이상반응 grade 1, 2, 3 중 grade 1은 일상생활에 지장이 없을 정도, grade 2는 일상생활에 약간 지장 있고 통증이 있어서 진통제를 먹어야 하는 수준이다. grade 3은 일상생활에 지장이 있고 마약성 진통제 쓸 정도로 통증이 심하지만 빈도는 높지 않다.

김 교수는 “mRNA 슬롯사이트 업의 경우 국소이상반응 뿐만 아니라 전신이상반응이 나타날 가능성이 존재함을 인지하는 편이 좋다. 2~3일 정도는 몸이 쑤시는 등 반응이 있을 수 있으니 휴식을 취해야 하며, 우리나라에서도 모더나의 슬롯사이트 업 접종을 준비할 때 이상반응을 접종자에게 충분히 알려주는 게 좋다”고 언급했다.

또, “사전에 예상하지 않은 증상이 발생했을 때보다 이런 증상이 발생할 수 있다는 것을 숙지하고, 조치가 필요할 수 있다는 것을 알고 있으면 훨씬 슬롯사이트 업을 편하게 받을 수 있다”고 전했다.

◆위약군 대비 우수한 효능과 남겨진 과제

김 교수는 “이상반응 다음으로 중요한 것은 슬롯사이트 업의 효능”이라며 PP분석과 mIT분석 결과를 토대로 mRNA-1273의 효능을 설명하기도 했다.

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먼저 2회 접종 후 코로나19에 확진된 환자를 분석한 PP분석 결과를 제시했다. 위 표에서 첫 접종 42일 이후 코로나19 질환 유증상자 발생률을 파악했을 때 mRNA 슬롯사이트 업군은 11명, 위약군에서는 185명 발생했다. 이를 분석해 확인한 슬롯사이트 업 효능은 94.1%로 상당히 높은 슬롯사이트 업 효능을 자랑한다.

한편 mIT분석은 1회만 슬롯사이트 업한 사람도 포함하고 있는데, 환자 발생 기록에 의거하면 IT 분석에서는 예방효과가 93%로 확인됐다.

소그룹별로 mRNA 효능을 보면, 전체적으로 94.1% 중 18세에서 65세까지는 95.6%, 65세 이상은 86.4%다. 주로 고령자에서 예방 효능이 떨어졌으며, 면역노화나 기저질환 등으로 항체생성이나 면역반응이 상대적으로 낮아 영향을 미쳤다.

성별 간에는 남자가 95.4%, 여자가 93.1%로 크게 차이가 없었다.

중증 슬롯사이트 업19에 대한 위험요인(당뇨, 심혈관질환, 폐질환)등 고위험 요인이 있을 때 예방효과가 90.9%로 떨어졌다.

백인과 유색인종과의 차이는 백인은 93.2%, 유색인종은 97.5%로 확인됐다.

그러나 김 교수는 “18세 미만 소아청소년이나 임신부에 대한 자료는 아직도 존재하지 않는다”는 점을 지적했다.

그는 “소아청소년은 현재 미국에서 임상 중이며, 임신부의 경우 접종 후 임신을 알게 되는 사례를 수집해 임신부에서의 효능과 안전성을 확인할 것으로 예측된다. 이후 이 결과를 토대로 소아청소년과 임신부 슬롯사이트 업 접종 권고를 결정할 것으로 보인다”고 전망했다.
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