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제약/바이오

노바백스의 코로나19 슬롯 꽁 머니 예방 효능은 ‘90%’

남아공 변이주·HIV 양성 환자, 예방 효능 30%까지 떨어질 수 있어

노바백스의 코로나19 슬롯 꽁 머니이 특히 HIV 양성 반응을 보이는 남아공 변이 바이러스에 대해 30%의 예방률을 보이는 것으로 나타났다.

영국 변이주보다 남아공 변이주에 대해 예방 효과가 더 떨어졌으며, 남아공 변이주 중에서도 HIV양성을 보이는 참여자에 대해 더 취약하게 나타났다.

고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 4일 노바백스 슬롯 꽁 머니에 대한 임상 연구 결과를 정리했다.

김 교수는 먼저 노바백스 슬롯 꽁 머니의 원리에 대해 설명했다.

노바백스의 코로나19 슬롯 꽁 머니은 ‘NVX-CoV2373’로, FL prefusion spike 단백이다. 스파이크 단백을 곤충세포에서 키워 단백질을 많이 생성시키고, 여기에 인삼의 사포닌 성분인Matrix-M이라는 adjuvant를 결합시킨 것이다.

김 교수는 이를 부연설명하며 “Adjuvant란 면역증강제이며 면역원성, 즉 항체 생성률을 높인다. 따라서 항원이 단백질이 적게 들어가도 adjuvant가 결합되면 충분한 항체 생성을 하기 때문에 항원을 절약하고 단기간에 슬롯 꽁 머니을 대량 공급할 수 있다는 장점이 있다”고 했다.

또 “그러나 단지 Matrix-M이라는 adjuvant를 실제 상업용 슬롯 꽁 머니에서 써서 허가된 사례가 없기 때문에 이번에 허가가 되면 최초의 사례가 될 전망이다. Adjuvant의 문제는 면역원성을 강화해 항체 생성율을 높이지만, 부작용 안전성에 대한 검증이 필요하다. 이는 노바백스 슬롯 꽁 머니이 가장 안전하다고 단정하기 어렵다는 것을 의미하기도 한다.”고 설명을 보탰다.

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노바백스에서 진행한 코로나19 슬롯 꽁 머니의 영국 3상 임상시험은 18~84세까지의 성인 1만 5000명 대상으로 진행됐다.

그 중 65세 이상이 27%였는데 이는 거의 1/3에 해당하는 5000명 가까이 고령자가 포함된 수치다. 따라서 노바백스 슬롯 꽁 머니은 고령자에서의 효능, 안전성을 입증했다고 볼 수도 있다.

여기서 1차 평가 지표는 환자가 슬롯 꽁 머니 임상 시작할 때 항체가 음성인 사람들을 대상으로 2차 접종을 실시하고, 2번 접종 후 7일이 경과 후 유증상이며 PCR 양성이 있는 것을 평가 지표로 삼았다.

이는 화이자, 모더나의 1차 평가지표처럼 경증, 중등증, 중증이 모두 포함된 결과다.

김 교수는 “첫 중간분석 시점에서는 코로나19 확진자가 62명 발생했다. 슬롯 꽁 머니에서는 6명이었고, 위약군에서는 56명이 발생했는데, 이는 1/10 정도라고 할 수 있다. 다른 말로 어림잡아 예방 효능이 90% 가까이 되는 것으로 볼 수도 있다.”고 임상시험 결과를 설명했다.

또 “영국의 변이바이러스 B117를 분석했을 때 62명 중 영국 변이주 확진 환자가 32명이었고, 비변이주는 24명, 미상은 6명이었다. 따라서 이번 임상은 고령자에 대한 효능은 물론 아니라 변의주에 대한 효능도 알 수 있는 임상이 되기도 했다.”고 전했다.

결과적으로 전체 효능은 89.3%였다. 슬롯 꽁 머니군 6명, 위약군 56명이니 약 1/10인 셈이다. 이 중에서 1명은 경증 내지 중등증이며, 한 명은 중증인데 위약군에서 1명이 나왔다.

슬롯 꽁 머니군에서는 중증 코로나 환자는 발생하지 않았다. 김 교수는 이를 “슬롯 꽁 머니이 감염 예방 자체의 효능도 있지만 중증으로 진행되는 것을 막는 데에 탁월한 효과가 있다”고 분석했다.

변이주 여부에 따른 효능을 보면 62명 중 56명 PCR 분석해서 변이주가 아닌 영국에서 G타입에 대한 예방 효능은 95.6%며, 화이자나 모더나 수준의 높은 효능이다.

변이 있는 b117 변이주에 대한 효능은 85.6%가 나왔다. 이 수치도 우수한 효과를 나타내지만 변이가 없는 경우보다 10% 정도 효능이 떨어지는 수치다.

얀센의 코로나19 슬롯 꽁 머니 경우도 남아공 변이주에서 효능이 15% 정도 떨어졌는데 이번 노바슬롯 꽁 머니의 슬롯 꽁 머니도 변이주가 있게 되면 실제 슬롯 꽁 머니 효능이 10~15% 떨어지는 것을 나타낸다.

안전성은 슬롯 꽁 머니군과 위약군이 비교 결과 서로 유사했기 때문에 슬롯 꽁 머니 관련한 심각한 안전성 위험은 없었다.

노바백스 슬롯 꽁 머니의 또 다른 특징으로는 2~8도에서 냉장보관이 가능하다는 장점이 있고, 이미 영국 MHRA 1월 중순 긴급사용 허가를 요청했다.

김 교수는 “노바백스도 예방 효능이 89%로 전체적으로 비교했을 때 mRNA 슬롯 꽁 머니이 가장 좋고, 단백질의 adjuvant를 결합한 슬롯 꽁 머니, 바이러스 백터 슬롯 꽁 머니 순서로 효과의 우수성을 나타낸다”고 했다.

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영국에 이어 또 하나의 변이 바이러스인인 남아공 변이 바이러스에 대한 연구 결과도 확인됐다.

작년 8월부터 올해 1월 중순까지 진행한 남아공 2b상에는 총 4400명이 등록됐다.

남아공에서 워낙 슬롯 꽁 머니19 감염율이 심각했던 만큼 4400명 중 1/3이 등록 시 슬롯 꽁 머니19 항체 양성을 나타냈다.

김 교수는 이 2b상 임상시험 도중 변이 바이러스가 나타났다고 했다. 스파이크단백의 머리 부분에 변이가 있었으며, 전파력도 빨라지고 항체 결합력도 떨어져 전 세계적인 문제가 되고 있기도 하다.

중간 분석 도중 44명이 코로나19 확진 판정을 받았다. 슬롯 꽁 머니군 15명, 위약군 29명인 것을 감안하면 위약군이 2배 가량 많은 것을 알 수 있다.

44명 확진자 중 27명에 대해 전장유전체를 분석했을 때 27명 중 25명, 즉 92.6%가 남아공 변이주였다.

김 교수는 남아공 변이 바이러스만의 특징으로 HIV 유무를 언급하기도 했다. “남아공에 HIV 환자가 많은 만큼 이번 임상 참여자 중에서도 HIV 양성인 참여자와 음성인 참여자로 구분할 수 있는데 HIV 음성인 집단에서 경증·중등증·중증 슬롯 꽁 머니 예방 효과가 60%”라는 것이다.

또 “연구 결과 노바백스의 슬롯 꽁 머니은 효능이 89%에서 60%, 심하면 30%까지 떨어졌다.”고 했는데, 이를 보면 남아공 변이주는 영국 변이주보다 예방효능이 상당히 떨어진다는 것을 알 수 있다.

앞서 얀센의 경우도 미국보다 남아공에서 효능이 더 떨어졌는데 노바백스 또한 다르지 않았다.

실험 결과 중증 환자는 위약군 29명, 슬롯 꽁 머니군 15명으로 확인됐다. 위약군에서만 중증 1명, 나머지 모두는 경증·중등증이었다.

슬롯 꽁 머니군에서는 중증이 발생하지 않았으며, 슬롯 꽁 머니이 중증·위중 등 더 증상이 심한 경우 예방 효과가 더 높았다.

그리고 HIV 양성, 음성을 모두 포함한 대상자를 기준으로 효능을 봤을 때는 49.4%였다. HIV 환자를 뺀 슬롯 꽁 머니의 효능이 60%였고, HIV 환자까지 포함했을 때 49.4%로 하락했음을 감안하면 약 11% 하락한 셈이다.

김 교수는 이를 두고 “슬롯 꽁 머니 접종 받은 사람의 건강 상태에 따라 예방 효능도 차이가 난다”고 설명했다.

김 교수는 “노바백스도 전체적으로 변이 없는 상황에서 89%, 변이 남아공 바이러스인 경우 60%까지 떨어졌다. 결국 변이주가 슬롯 꽁 머니의 집단면역 성공에 큰 영향을 미칠 것”이라고 했다.

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