한국사설 바카라(대표이사 알버트 김)는 8월 23일 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다고 밝혔다.

이번 허가는 지난 6월 미국FDA허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999-2021년 간 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장 적었지만, 지난 20년 사이 발병자 수가 5배 증가해 3대 부인암 중 발병률 1위로 올라섰다.

허가의 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는(dMMR, mismatch repair-deficient) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR, mismatch repair-proficient) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 사설 바카라 요법의 효과를 평가했다. 두 코호트를 독립적으로 분석해 불일치 복구 결함 여부에 따른 면역항암요법의 효과를 확인할 수 있는 것이 특징이다.

사설 바카라군은 사설 바카라와 항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법 후 사설 바카라 단독요법을 투약 받았으며, 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 평가에서 불일치 복구 결함 여부에 관계없이 대조군 대비 질병 및 사망 위험 감소를 확인했다.

추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다(HR=0.30; 95% CI, 0.19 to 0.48). 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자군에서는 중앙값 7.9개월 시점에 분석이 이루어졌으며 사설 바카라는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시키며 치료 효과를 입증했다(HR=0.54; 95% CI, 0.41 to 0.71). 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함(MMR) 여부에 관계없이 허가 받은 면역항암제는 사설 바카라가 처음이다.

미국암종합네트워크(NCCN)는 자궁내막암 치료 가이드라인에서 III-IV기로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 사설 바카라-항암화학요법 병용요법 사용을 권고하고 있다.

서울대병원 산부인과 김재원 교수는 “치료 옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새로운 그리고 효과적인 1차 치료제 허가는 더 없이 기쁜 소식이다. 특히 독립된 두 코호트로 디자인된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다는 점에서도 의미가 있다”고 밝혔다.

이어서 “면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자군뿐만 아니라 pMMR 환자군에서도 효과를 입증했다는 점에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하며, 이미 자궁내막암을 포함한 부인암 치료에서 사설 바카라를 효과적으로 사용해 왔던 만큼 의료진으로서 풍부한 경험을 바탕으로 믿고 처방할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

한국사설 바카라 항암제사업부 이민희 전무는 “한국사설 바카라는 여성암 치료 환경 개선을 위해 많은 노력을 기울여왔다. 이번 허가를 통해 국내 자궁내막암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “계속해서 암 환자의 치료 환경 개선과 보다 효과적인 치료 옵션 제공을 위해 최선을 다해 힘쓰고 또 연구할 것”이라고 전했다.

이번 허가로 사설 바카라는 자궁내막암에서만 3개의 적응증을 보유하게 됐다. △이전 전신요법 이후 진행한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)이나 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 자궁내막암 치료로 렌바티닙과의 병용요법(KEYNOTE-775) △이전 전신요법 이후 진행한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)이나 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 진행성 자궁내막암 치료로 사설 바카라 단독요법(KEYNOTE-158) △새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료로 항암화학요법과의 병용요법 (KEYNOTE-868)으로 사용할 수 있다.