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제약/바이오

꽁 머니 카지노, 수술 불가능 진행성∙전이성 담도암 1차치료 병용요법 승인

KEYNOTE-966 임상 통해 기존 항암화학요법 대비 유의미한 생존기간 개선 확인

꽁 머니 카지노한국꽁 머니 카지노는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 4월 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다고 16일 밝혔다.

유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.

원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다.

꽁 머니 카지노는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

이번 적응증 승인은 다양한 국가에서 18세 이상 환자 1,069명을 대상으로 꽁 머니 카지노-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월(21.7-30.4) 시점에서 꽁 머니 카지노 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17%(HR=0.83 [95% CI 0.72-0.95]; 단측검정 시 p=0.0034) 감소시킨 것으로 나타났다. 꽁 머니 카지노 병용요법군의 전체 생존기간(이하OS, Overall Survival) 중앙값은 12.7개월(95% CI 11.5-13.6)로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9-11.6) 대비 유의미한 OS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

추정된 1년 전체생존율은 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 52%(95% CI 47–56)로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40–48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 꽁 머니 카지노 병용요법군 25%(95% CI 21–29), 항암화학요법 단독요법군 18%(15–22)로 확인돼, 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다.

13.6개월(9.7-18.4) 시점에서 무진행 생존기간(이하 PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 6.5개월(95% CI 5.7-6.9), 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6) 개월로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 52% (95% CI 48–57), 항암화학요법 단독요법군에서 46% (42–50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25% (21–30), 20% (16–24)이었다. (HR 0·86 [95% CI 0.75–1.00]; p=0·023)

또한, 2차 유효성 평가변수인 반응 지속 기간(이하 DoR, Duration of Response) 중앙값은 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 9.7개월 (95% CI 6.9-12.2), 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월(5.7-8.2)로 나타나, 꽁 머니 카지노 병용요법군에서 치료 효과가 더 오래 지속됐다.

임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 꽁 머니 카지노 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 꽁 머니 카지노 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다.

이러한 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 꽁 머니 카지노 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다.

KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “꽁 머니 카지노는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 꽁 머니 카지노 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다.

이어, “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 꽁 머니 카지노 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

한국꽁 머니 카지노 항암제사업부 이민희 전무는“이번 키트루다의 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 국내 전이성 담도암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있게 돼 매우 뜻깊다”며, “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있는 만큼, 앞으로도 더 많은 암 환자들에게 빠르게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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