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제약/바이오

프라그마틱 슬롯사이트 폐렴구균 백신 박스뉴반스, 4월부터 소아 무료 접종 시작

“안정적으로 시장에 공급하며 국내 폐렴구균성 질환 예방 환경에 기여할 것”

프라그마틱 슬롯사이트한국프라그마틱 슬롯사이트(대표이사 김 알버트)는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 4월 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다.

박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다.

프라그마틱 슬롯사이트의 40년 폐렴구균 백신 개발 노하우가 집약된 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 보고 되고 있어 , 박스뉴반스는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션이다.

백신 선택 기준에 있어 예방 범위만큼 중요한 것이 백신에 포함된 개별 혈청형의 ‘면역원성’이다. 면역원성을 통해 백신의 효능을 예측할 수 있기 때문이다. 이에 세계보건기구(WHO)는 폐렴구균 백신의 면역원성 검사법을 표준화한 권고안을 제시하고 있다.

이러한 측면에서 박스뉴반스는 효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대된다. 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해, 기존 PCV13 대비 13개 공유 혈청형의 면역원성의 비열등함을 확인했으며 고유 혈청형 22F와 33F에 대해서는 우수한 면역원성을 확인하는 등 백신에 포함된 15개 혈청형 모두에서 동등한 수준의 면역원성을 확인했기 때문이다.

또한 소아에서 치명적인 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3번은 기존 폐렴구균 백신 접종 이후에도 지속적으로 보고됨에 따라, 해당 혈청형 예방에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 있었는데, 박스뉴반스는 혈청형 3번에 대해 PCV13 대비 우월한 면역원성을 확인했다.

NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아 로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. ‘박스뉴반스’는 소아 대상 임상연구를 통해 기존 PCV13과 교차 접종이 가능함을 확인함에 따라, 기존 PCV13으로 1회 이상 접종 받았더라도 남은 접종 권고 회차는 ‘박스뉴반스’로 교차 접종할 수 있다.

한국프라그마틱 슬롯사이트 의학부 김수정 전무는 “폐렴구균성 질환은 유행하는 원인균의 변화 속도가 코로나19 등 다른 감염병과 비교해 빠르지는 않지만, 최근 전 세계적으로 원인균의 변화가 보고 되고 있다. 이에 새로운 원인 혈청형 변화, 해당 혈청형에 의한 질병의 치명성 등을 고려해 예방 범위를 넓힌 백신을 개발하는 것이 중요하다. 또한 백신의 효과를 나타내는 면역원성도 중요한데, 박스뉴반스는 다양한 임상연구들을 통해 백신에 포함된 15개의 모든 혈청형들 각각의 면역원성을 확인했다”며 “이를 기반으로 소아 NIP에 도입된 만큼 국내에 ‘박스뉴반스’를 안정적으로 공급하고 소아 및 성인 등 온 가족의 효과적인 폐렴구균 예방 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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