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국감

남인순 의원 “혁신형 프라그마틱 슬롯사이트 신약 약가 우대해야”

2018년 프라그마틱 슬롯사이트산업육성법 개정에도 시행령 등 후속 입법 4년째 늑장

프라그마틱 슬롯사이트제약산업육성법을 개정해 혁신형 프라그마틱 슬롯사이트 신약 약가 우대 규정을 마련했음에도 불구하고, 정부가 4년이 되도록 시행령과 시행규칙 등 후속입법에 늑장을 부리고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 “혁신형 프라그마틱 슬롯사이트 개발 혁신신약에 대한 우대 정책을 조속히 마련해야 한다”라고 주장했다.

특히 한미FTA 통상문제와 무관한 혁신형 프라그마틱 슬롯사이트이 제조한 의약품에 대한 건강보험 요양급여비용 상한금액 가산 등 약가를 우대하도록 하는 ‘제약산업 육성법’ 개정이 지난 2018년 12월 이루어졌으나, 정부가 시행령과 시행규칙 등 후속입법을 추진하지 않아 실효성이 뒷받침되지 않고 있는 것에 대해 지적했다.

남 의원은 “정부는 바이오헬스 등을 Big3 산업으로 지정해 경쟁력 확보를 위해 중점 육성 및 지원방안을 추진해 왔으며, 윤석열 정부도 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 채택해, 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성 및 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민건강 향상을 추진하고 있다”라고 밝혔다.

무엇보다 “프라그마틱 슬롯사이트산업육성법 제17조의2에 약제의 상한금액 가산 등 우대를 규정하고 있는 만큼, 조속히 후속입법을 추진해야 한다”라고 강조했다.

또 남 의원은 “혁신형 프라그마틱 슬롯사이트의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있는 것에 대해 비판했다.

이어 “혁신형 프라그마틱 슬롯사이트 중에는 글로벌 제약사들이 포함돼 있어 통상분쟁 방지가 가능하고, 대체약제 시장가격의 100% 수준으로 약가를 우대하더라도 추가적인 건강보험 재정 소요 없이 혁신형 프라그마틱 슬롯사이트의 인증 우대 효과가 강화될 수 있을 것”이라고 견해를 밝혔다.

이와 함께 “일본과 대만에서도 최초로 허가된 신약과 자국 내 임상시험을 실시한 기업의 신약에 대해 약가를 우대하는 정책을 실시하고 있다”라면서 이를 참고할 필요가 있다는 의견을 제시했다.

더불어 남 의원은 “바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 프라그마틱 슬롯사이트에 대한 약가 우대 등 지원뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다”라고 밝혔다.

아울러 “원료의약품 자급률 제고가 중요한 과제임을 감안해, 혁신형 프라그마틱 슬롯사이트 선정 시 코로나19 등 감염병 백신, 혁신 신약 등 관련 원료의약품 생산·개발기업을 우대하는 방안도 검토할 필요가 있다”라고 제안했다.
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