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제약/바이오

약이 없어 오프라벨 처방으로 버티는 슬롯 사이트환자들…외국의 해결법은?

보건산업슬롯 사이트, 소아질환 분야 주요동향 살핀 보건산업브리프 발간

슬롯 사이트우리나라 슬롯 사이트를 대상으로 허가받은 의약품이 부족해 슬롯 사이트 중환자실 대부분 오프라벨로 처방을 하고 있거나 부작용 위험에 노출돼있다는 분석이 나왔다. 반면 외국에서는 법령제정 및 제약사 독려, 인프라 지원 등 활발한 지원 정책이 펼쳐지고 있었다.

한국보건산업슬롯 사이트 건강증진R&D기획팀이 보건산업브리프 Vol.425를 통해 ‘소아질환 분야 주요 동향’에 대해 분석했다.

보고서에 따르면 슬롯 사이트청소년 인구는 감소하고 있는 반면, 슬롯 사이트청소년 복합 만성질환자 수가 등가하는 등 질환 중증도는 높아지고 있다.

특히 슬롯 사이트질환은 아이가 성장하면서 만성질환으로 이어질 확률이 높은데 예방, 치료가 적시에 적절하게 행해지지 않을 경우 개인은 물론 사회경제적으로도 상당한 손실을 야기할 수 있는 만큼 제때 관리가 필요하다.

특히 연구팀은 서울약대-가천약대-서울의대 공동연구팀의 국제논문을 예로 들며, 슬롯 사이트중환자실에 24시간 이상 입원치료를 받은 아이 502명 중 500명이 1회 이상 오프라벨 처방을 받은 경험이 있었고, 이 중 의약품 부작용을 겪은 27명의 원인처방 47건 중 61.7%에서 오프라벨과 통계적인 상관관계가 있음이 확인됐다고 밝혔다.

다른 의약품과 마찬가지로 슬롯 사이트대상 의약품이 개발되기 위해서는 임상시험이 필수적이다. 그러나 여러가지 이유로 환자 모집 등 슬롯 사이트 의약품 임상시험은 여전히 큰 관문으로 남아있다.

보고서에 의하면 현재 우리나라에선 식약처 차원의 슬롯 사이트의약품 개발촉진을 위한 안내서나 가이드라인만 발표되고 있을 뿐, 이와 관련된 법이나 제도는 없는 상황이다.
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연구팀은 “국내에 슬롯 사이트관련 종합적인 연구개발 정책 및 연구개발 사업은 없으며, 정부투자 연구개발비는 2019년 이후 증가추세였으나 4년간 전체 R&D 대비 0.07%~0.1%로 미흡한 상황”이라고 지적하며 “실제 식약처 임상시험계획 승인 현황을 보더라도 전체 IND 승인 대비 2.8%로 매우 저조하며 슬롯 사이트 임상시험 지원사업 및 슬롯 사이트 임상 네트워크도 없다”고 전했다.

연구팀은 슬롯 사이트 의약품 개발 및 슬롯 사이트 임상시험의 어려움과 허가범위 외 사용에 대한 문제점을 인지하고 슬롯 사이트 의약품 개발 시 인센티브, 슬롯 사이트 임상시험 의무화 등 슬롯 사이트 관련 법령을 제정한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 사례를 소개하기도 했다.

해당 국가들은 단순 법령 및 제도 마련에 그치지 않고 슬롯 사이트 의약품 개발을 의무화 및 독점권, 약가 등의 인센티브 등을 명시함으로써 제약사의 의약품 개발을 적극적으로 독려하는 것으로 나타났다. 아울러 슬롯 사이트 임상시험 네트워크 등 인프라도 지원하는 것으로 분석됐다.

먼저 미국에서는 FDA BPCA가 의약품의 슬롯 사이트대상 연구수행에 대해 독점권 또는 특허권 보호 적용 등 인센티브를 제공하고 FDA PREA가 신약 개발시 슬롯 사이트환자를 포함한 임상시험을 더욱 확대해 슬롯 사이트 대상 의약품의 안전성 및 유효성 평가를 강화하고 있었다.

또 슬롯 사이트 임상 네트워크PTN을 통해 슬롯 사이트집단을 대상으로 약물의 제형, 용량, 효능 및 안전성을 연구해 안전하고 효과적인 슬롯 사이트 임상시험을 수행하기 위한 환경·인프라를 제공하고 있다고 연구팀은 덧붙였다.

유럽(EU국)에서는 EMA 슬롯 사이트의약품 규정 시행으로 성인용 개발 시에 슬롯 사이트에 대한 개발을 의무화하고 있다. 슬롯 사이트 연구 네트워크를 통해 전문 지식을 갖춘 전문가 네트워크를 구축하는 한편 임상시험 관련 문제에 대한 윤리위원회를 지원하고 승인된 의약품의 가용성을 높이기 위해 연구를 촉진하고 있다.

일본에서는 성인 대상 의약품을 개발(추가 적응증 포함)할 때, ‘슬롯 사이트용 의약품 개발 계획’을 준비해 일본 의약품 및 의료기기관리청 PMDA에 제출하도록 하고 있다. 아울러 일본은 AMED의 임상시험추진연구사업 일환으로, 슬롯 사이트 영역의 신약개발 및 임상시험 촉진을 위해 ‘슬롯 사이트의약품 임상시험 네트워크 지원사업’을 추진 중이다.

끝으로 연구팀은 “슬롯 사이트는 성인의 축소 형태가 아닌 성인과 다른 분야라는 인식이 중요하다”며, “슬롯 사이트 질환을 대상으로 하는 연구개발을 통해 슬롯 사이트 대상 임상시험 활성화 및 슬롯 사이트 대상 의약품·의료기기 사용의 임상적· 과학적 근거를 확보하는 것이 필요하다”고 강조했다.

첫 번째로 슬롯 사이트질환 연구 측면에서는 슬롯 사이트 질환의 위험군을 조기에 선별하고 조기개입을 통해 성인 만성질환으로 이환 및 합병증 유발을 감소시키고, 중증질환 치료 및 질병 악화 등을 의료기술을 통해 건강한 성인으로 자랄 수 있는 기술개발 지원이 필요하다고 밝혔다.

두 번째로 슬롯 사이트 의약품 확대에 관해서는 허가범위 외 약물사용을 줄이고 안전한 슬롯 사이트 치료 기회가 확대될 수 있도록 의약품·의료기기 슬롯 사이트 대상 적응증 확대를 위한 임상시험 지원 및 슬롯 사이트대상 의약품 등 개발 지원이 필요하다고 했다.

마지막으로 슬롯 사이트 임상시험 활성화를 위해서는 슬롯 사이트 대상 의약품들은 성인용 의약품들과 상이한 제형, 용법, 용량, 임상시험 방법 등 연구가 필요하나, 이에 대한 연구가 매우 부족한 실정이며, 특히 기업에서는 투자하기 어려운 분야로서 공적 투자가 필요하다고 전했다.

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