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정책

선진입 바카라술 규정, 안전관리·기업의 시장진입 활성화 위해 개정한다

- 복지부, ‘바카라에 관한 규칙 일부개정안’ 입법예고(10.29~12.9)

바카라선진입 바카라술의 안전성과 환자 선택권 강화를 추진한다.

보건복지부는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의 ‘바카라에 관한 규칙’ 일부개정안을 10월 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

그간 보건복지부는 기술의 현장 사용 우선 허용 후 일정 기간이 지나면 신의료기술을 평가하는 바카라 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다.

그러나 바카라가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 보건바카라는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 ▲규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 ‘선진입-후평가 제도개선 공청회’에서 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진한다.

주요 내용을 살펴보면, 바카라술의 안전성 담보를 위해 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다.


또한, 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.

이어 바카라술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 바카라술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.

기술의 시장진입 활성화를 위해 평가유예 대상을 비침습 바카라술 전체로 확대해 다양한 바카라술의 시장진입을 촉진한다.

또, 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 바카라 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일까지 보건복지부 바카라자원정책과로 제출하면 된다.

자세한 내용은 보건바카라 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

바카라
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