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제약/바이오

국내 코로나19 치료제 임상 20건·슬롯 머신 규칙 2건 승인

현재 치료제 15건·슬롯 머신 규칙 2건 진행 중

식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 치료제·슬롯 머신 규칙의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.

현재, 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 슬롯 머신 규칙 2건)으로, 지난 8월 19일보다 임상시험 2건이 증가했다. 이 중 치료제 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료됐고, 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 슬롯 머신 규칙 2건)이다.

제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험 중 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA슬롯 머신 규칙 등)에 진입했다.

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국내에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’ 및 ‘항체치료제’의 개발 진행 현황은 다음과 같다.

녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상 또는 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여하게 된다.

셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다. 한편 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.
식약처는 ‘계절독감’과 ‘코로나19’의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3천만 명분의 계절 독감 슬롯 머신 규칙 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2천 6백만 명분 이상을 출하할 계획이다.

식약처는 “코로나19 치료제·슬롯 머신 규칙의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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