에어스메디컬, MRI 가속화 솔루션 ‘SwiftMR™’ 유럽 MDR CE 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일, AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 대표 제품인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 되었다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다. 에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌, MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질

• 이형규 기자
• 2024-01-10 12:11