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2025.01.07 (화)

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슬롯사이트 아드릭세티닙, 만성 이식편대숙주질환 FDA IND 승인

슬롯사이트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로, 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 슬롯사이트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 슬롯사이트는 현재 MD 앤
- 노영희 기자
- 2025-01-02 15:10
슬롯사이트, 혁신형 제약기업 유공 포상 선정…복지부 장관상 수상

슬롯사이트는 28일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 보건복지부장관 표창인 혁신형 제약기업 유공 포상을 수상했다고 밝혔다. 혁신형 제약기업 유공 포상은 우수한 의약품을 개발/보급한 제약기업을 대상으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 유공을 치하하기 위해 수여하는 정부 포상이다. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 국가에서 선정한 혁신형 제약기업이면서 신약 연구개발 성과 및 해외 기술이전 등을 종합적으로 고려해 기여도가 큰 기업을 수상 대상으로 선정한다. 슬롯사이트의 내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec)은 국제 사회가 직면한 난치성 질환에 혁신적인 치료 대안을 제시한 점과 지난해 2월 성공적인 기술수출을 통해 국내 제약산업에 모범 사례로 자리매김한 점이 높게 평가돼 보건복지부 장관 표창을 수상하게 됐다. 남기연 슬롯사이트 대표는 “텔라세벡은 내성결핵 뿐만 아니라 국제기구들로부터 부룰리궤양, 한센병 치료제로써 전세계적인 주목을 받고 있는 상황” 이라며, “현재 진행중인 호주 임상 역시 순조롭게 진행돼 환자 모집 목표를 무난하게 달성할 것으로 보인다. FDA 허가가 가시권에 들어온 상황에서 좋은 성과를
- 메디포뉴스
- 2024-11-28 20:35
슬롯사이트, 동구바이오제약에 60억 규모 영구CB 발행 결정…”밸류업 확신”

슬롯사이트는 지난 19일 이사회 결의를 통해 60억원 규모의 사모 영구전환사채(영구CB) 발행을 진행한다고 공시했다. 발행 대상은 금년 5월 전략적 투자자(SI)로써 최대주주가 된 동구바이오제약이다. 영구CB는 만기가 없거나 매우 긴 만기를 지닌 전환사채를 뜻한다. 통상적으로 30년의 만기에 횟수 제한 없이 30년씩 기한을 연장할 수 있기 때문에 만기 상환 의무가 없는 것으로 간주한다. 그렇기 때문에 영구CB는 표면적으로는 채권으로 분류되나, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 부채가 아닌 자본으로 인정되는 항목이다. 슬롯사이트의 영구채 발행은 지난해 K-바이오백신 펀드를 대상으로 한 35억 규모의 영구CB 발행 이후 두번째로, 일반적으로 대기업이나 금융사가 발행하는 영구채를 국내 바이오텍이 발행하는 사례는 이례적이다. 지난해 K-바이오백신 펀드를 대상으로 발행한 영구CB는 동년 2월 슬롯사이트가 기술수출한 내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec)의 높은 허가 가능성이 그 근거로 작용했다. 이번 2차 영구CB발행은 전일 체결한 MOU와 더불어 슬롯사이트와 동구바이오제약이 혁신신약 개발 및 상업화를 위한 더욱 긴밀한 협력관계로 나아가게 되었음을 보여준다. 슬롯사이트
- 노영희 기자
- 2024-11-19 14:23
슬롯사이트, MD앤더슨과 혈액암에서 아드릭세티닙 병용임상 개시

슬롯사이트는 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험이 개시됐다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험은 지난 6월 IND 승인을 받은 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 주관의 임상시험으로, 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것이 목적이다. 현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다. 아드릭세티닙은 AXL, MER, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 경구 투여 면역항암제로, 다양한 종양 모델에서 항종양 활성을 나타내고, 화학요법에 대한 감수성을 증대시키는 효과를 보였다. MD 앤더슨 암센터의 연구 제안은 AXL과 MER 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 나쁜 예후와 연관이 있다는 연구 결과에 기반하며, 이
- 노영희 기자
- 2024-10-25 10:09
슬롯사이트 임시주총 성료…동구바이오제약과 협력 강화해 새 도약 기대

슬롯사이트는 지난 26일 진행된 임시주주총회가 성공적으로 완료됐으며, 주요 안건들이 통과됨에 따라 새로운 지배구조에 따른 7인 이사회 구성을 완료했다고 밝혔다. 이번 임시주주총회에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관 변경과 더불어, 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다. 이 안건들은 주주들의 높은 찬성으로 가결됐으며, 이를 통해 슬롯사이트는 동구바이오제약의 조용준 대표, 이병걸 상무, 그리고 키스톤프라이빗에쿼티의 마영민 대표를 이사회에 새롭게 맞이하게 됐다. 주주총회 직후 열린 이사회에서는 동구바이오제약 조용준 대표가 이사회 의장으로 선임됐다. 이번 이사 및 이사회 의장 선임은 동구바이오제약이 지난 5월 유상증자를 통해 슬롯사이트의 SI(전략적 투자자)로 참여한 이후 본격적으로 슬롯사이트 경영에 힘을 보태는 첫 걸음으로 양사의 시너지를 극대화하기 위한 중요한 진전으로 해석된다. 슬롯사이트는 현재 결핵치료제 텔라세벡의 허가임상이 호주에서 부룰리궤양 환자들을 대상으로 순조롭게 진행 중이고, 항암제 Q901의 임상1상시험이 마무리 단계에 있다. 특히 Q901은 이번 임상1상시험을 통해 임상2상시험 투여 용량이 결정되면 항체약
- 노영희 기자
- 2024-09-27 08:09
슬롯사이트-하버드대 다나파버암센터-콜로라도 주립의대와 뇌종양 치료 공동연구

슬롯사이트는 미국 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대 연구진들과 CDK7 저해 항암제 Q901의 뇌종양 등에서의 효능을 검증하기 위한 공동 연구개발 계약을 맺고 본격적인 연구에 착수한다고 12일 밝혔다. 뇌종양에서의 CDK7 저해제의 역할은 의학계에서 뜨겁게 논의되며, 치료제 개발에 대한 관심도가 높아지고 있었으나, 임상적 안전성이 확보된 마땅한 신약 후보물질이 없는 실정이었다. 하지만 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 Q901의 안전성 데이터를 포함한 임상 1상 중간 결과가 발표된 후, 많은 연구자 및 의사들의 공동 연구개발 요청이 이어졌으며, 슬롯사이트는 뇌종양 분야에서 뛰어난 선행연구 결과를 확보하고 있는 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대와 각각 1차 공동 연구개발 계약을 맺게 됐다. Q901은 이미 안전성 및 다른 암종에서의 효능이 검증되고 있어, 이번 공동연구를 통해 바로 뇌종양 임상에 진입할 수 있는 준비가 되어 있는 신약 후보물질 이라는점이 많은 관심을 끄는 원동력이다. 이에 앞서 슬롯사이트는 Q901로 미국 머크(MSD)와 키트루다 병용요법을 통한 진행성 고형암에서의 임상개발계약 및 미국 국립암연구소(NCI)와의 항
- 노영희 기자
- 2024-09-12 09:37
슬롯사이트, 아드릭세티닙 이어 급성골수성백혈병 임상 IND도 승인

슬롯사이트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성골수성백혈병 임상시험에 대한 IND승인을 받았다고 19일 밝혔다. 희귀 혈액암 임상시험에 이어 계획이 승인된 이번 임상시험은 미국 최고 암 병원 중 하나인 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하는 임상시험으로, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax) 삼중 병용요법의 효능을 확인하게 된다. 급성 골수성 백혈병은 미국에서 발생하는 전체 혈액암 중 약 31%를 차지하는 암종이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면 미국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 2022년 16.8억 달러에서 2028년 74.6억 달러로 연 평균 28.3%의 급격한 시장 확대가 예상되는 분야다. 현재 “Aza+Ven”으로 불리는 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료법으로 활용되고 있다. 이번 아드릭세티닙과의 병용임상은 아드릭세티닙의 1/2차 치료제로서 급성 골수성 백혈병 치료제 시장에 진입할 가능성을
- 노영희 기자
- 2024-06-19 08:35
슬롯사이트 ‘아드릭세티닙’, 희귀 혈액암 임상 IND 승인…”신속 허가 기대”

슬롯사이트가 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 희귀 혈액암 임상시험의 IND가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(Histiocytosis)환자들에게 아드릭세티닙을 투여하여 그 효능을 확인하게 된다. 조직구증은 희귀 혈액암의 일종으로 진단이 어렵고 예후가 좋지 않다. 현재까지 마땅한 치료 대안이 없어 한정적인 환자들에 한해서만 치료가 가능하다. 메이요 클리닉은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 치료 대안을 지속적으로 연구하고 있었으며, CSF1R을 새로운 표적으로 입증하고 유망한 CSF1R 저해제를 찾는 과정에서 슬롯사이트의 아드릭세티닙을 선정한 것으로 알려졌다. 조직구증은 아드릭세티닙이 저해하는 3가지 인산화효소(Axl, Mer, CSF1R) 중 CSF1R의 활성에 민감한 암종으로, 아드릭세티닙을 단독요법으로 투약 시 높은 효과가 기대된다. 조직구증은 희귀암으로 매우 적은 환자 수로 임상개발이 가능하고, 현재 미충족 수요가 높아 신속심사제도(Accelerated approval)를 통해 짧은 기간
- 노영희 기자
- 2024-06-14 09:01

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UPDATE: 2025년 01월 07일 15시 22분