“장기추적 대상 첨단바이오약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 메이저 바카라 장기추적조사가 본격화될 전망이다. 4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘메이저 바카라의 장기추적조사 이행의 실제’를 주제로, 장기추적조사 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다. 현 대표는 먼저 메이저 바카라 장기추적조사 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다. ‘첨단 재생의료 및 메이저 바카라 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 장기추적조사와 투여내역 등록에 관해 규정됐다. ‘첨단재생의료 및 메이저 바카라 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 장기추적조사의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 메이저 바카라 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다. 이외에도 장기추적조사 계획 수립에 대해 나와있는 ‘메이저 바카라 안전 및 지원에 관한 규칙’과 메이저 바카라 장기추적조사 관리기준, 장기추적조사 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘메이저 바카라의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다. 뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년

• 노영희 기자
• 2021-11-05 05:50