“가상 바카라 인허가 장벽, 마일스톤 2.0 및 해설서로 지원”

의료기기 제품화 전 과정을 지원하는 범부처의료기기사업단이 제품화를 위한 가상 바카라이트 제공과 협력의 장을 열었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 ‘의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 11월 23일, 서울드래곤시티 한라룸에서 개최했다. 의료기기 시장은 매년 성장하며 미래 먹거리로 주목받고 있지만 대부분의 영세한 국내 의료기기 기업들은 제품 인허가를 취득하고 사업화에 성공하기까지 많은 장벽을 넘어야 한다. 규제를 잘 알지 못해 인허가를 받지 못하는 경우가 있고, 병원과 연계해 임상시험을 진행하는 것도 쉽지 않으며, 제품화 이후에도 국내시장의 대부분을 차지한 글로벌 대기업들과의 경쟁에서 이겨야 한다는 것이 문제로 지적된다. 이런 상황 속에서 사업단은 ‘2023 범부처 의료기기 제품설명회’를 통해 의료기기 개발을 시작하는 기업들을 위해 최근 개정판이 공개된 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서’에 대해 소개했다. 마일스톤은 의료기기 인허가 과정에 있어 기술 성숙도에 따라 필요한 내용을 단계별로 확인할 수 있도록 정리한 체크리스트로, 1년전 개발된 최초의 복잡한 마일스톤에서 올해 10월 2.0 버전으로 개선을 이뤘다. 식품의약

• 이형규 기자
• 2023-11-24 13:02