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동남권원자력의학원, 첨단재생의료 슬롯사이트 허가 획득
동남권원자력의학원이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 동남권 지역에서 최초로 ‘첨단재생의료 슬롯사이트’ 허가를 받았다고 27일 밝혔다. ‘첨단재생의료’란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융·복합치료 등을 말한다. 이미 유럽과 미국, 일본 등에서는 첨단재생의료의 특성을 반영해 규제체계를 완비하고, 안전성을 확보해 제품화를 견인하고 있다. 우리나라의 경우 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확대를 위해 2020년 8월 28일부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 시행해 합성의약품 중심의 제도 하에서 곤란했던 재생의료 기술 적용과 신속한 제품화를 장려하고 있다. 동남권원자력의학원은 과학기술정보통신부 정부출연금지원사업을 통해 구축한 연구시설에 대하여 첨단재생바이오법의 시행규칙을 준수하여 시설 및 관리 기준을 마련해, 올해 7월에 허가를 신청해 지난 13일 동남권 지역에서 최초로 허가 통보를 받았다. 이에 따라 의약품 제조업자가 품질 및 안전관리를 준수하던 이전에 비해 첨단바이오의약품 원료의 초기단계부터 안전성과 품질을 확보해
- 김민준 기자
- 2022-10-27 10:04
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시지바이오, 식약처로부터 슬롯사이트 허가 취득
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료슬롯사이트(이하 슬롯사이트) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 슬롯사이트은 인체 세포 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로, 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 슬롯사이트에서 공급하는 인체 세포 등만을 사용해야 한다. 시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 슬롯사이트에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를 첨단재생의료 실시기관으로 승인된 국내 병원에 공급해 다양한 임상 연구를 진행할 계획이다. 더불어 향후에는 첨단재생의료 실시기관과의 적극적인 협업을 통해 현재 개발중인 줄기세포치료제의 적응증 확장 및 추가적인 첨단바이오의약품 개발을 진행, 재생의료 솔루션 포트폴리오를 확장해 나간다는 계획이다. 유현승 대표는 “시지바이오는 이번 허가 취득을 통해 줄기세포 기반 첨단바이오의약품의 연구 및 개발 영역까지 확장할 수 있게 됐다”며 “스캐폴드(지지체)와 성장인자 기반 제품들의 성공적인 상용화 경험을 바탕으로 줄기세포치료
- 이형규 기자
- 2022-08-30 11:13
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