보툴리눔슬롯 머신 규칙

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2024.12.29 (일)

보툴리눔슬롯 머신 규칙

뉴메코 차세대 슬롯 머신 규칙 제제 ‘뉴럭스’, 페루 허가 획득

메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas)으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 뉴럭스는 이번 첫 해외 허가 획득으로 글로벌 슬롯 머신 규칙 브랜드로의 도약을 시작하게 됐다. 중남미 시장의 주요 국가 중 하나인 페루는 인구 고령화로 항노화 수요가 증가하고 있으며 소셜미디어(SNS) 확산으로 청년층의 미용 시술에 대한 관심이 늘어나면서 슬롯 머신 규칙 시장이 가파르게 성장중이다. 2016년부터 페루 시장에 진출한 메디톡스는 탄탄한 현지 네트워크를 활용해 뉴럭스의 시장 공략을 가속화할 계획이다. 뉴메코가 개발한 차세대 슬롯 머신 규칙 제제 ‘뉴럭스’는 대량 공급이 가능한 메디톡스 3공장을 중심으로 지난해부터 해외 국가별 등록 절차를 추진중이다. 뉴럭스는 현재 페루 외 20여개국에서 등록을 앞두고 있으며, 올해 말부터 순차적 허가가 예상됨에 따라 대폭적인 매출 성장이 기대된다. 뉴럭스의 해외 수출 계약도 연달아 성사됐다. 올해 3월 브라질 제약사 블라우(BLAU)와 대규모 수출 계약을 체결해
- 노영희 기자
- 2024-12-12 08:48
ITC, “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다” 최종 심결

휴젤㈜은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 슬롯 머신 규칙 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:38
제오민, 상반기 슬롯 머신 규칙 제제 국가출하승인 수입사 중 1위 유지

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 자사의 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제 제오민이 수입사 중 24년 상반기 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제 국가출하승인 1위를 차지했다고 3일 밝혔다. 식약처가 공개한 자료에 따르면 올해 상반기 제오민은 50·100단위에 대해 총 14건의 국가출하승인을 받아 수입사 중 1위를 기록했다. 2020년부터 제오민은 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 수입사 중 가장 많은 국가출하승인을 받으며 굳건히 1위를 유지해오고 있다. 지난 4년간 제오민 국가출하승인 건수는 각 6건, 11건, 15건, 25건으로 늘어나고 있다는 것을 확인할 수 있다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 2건 늘어난 수치로, 국가출하승인을 받은 수입제품 가운데 가장 많은 건수를 기록했다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 각 제조 단위(로트)별로 시장에 유통되기 전, 국가 차원에서 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 제조사의 품질 검사를 거친 제품을 국가에서 시험과 서류 검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인한다. 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 전 세계 77개국에서 승인을 획득한 제오민은 멀츠의 엄격한 정제 기술
- 노영희 기자
- 2024-09-03 09:52
대웅제약 나보타, K-슬롯 머신 규칙 최초 아르헨티나 ‘규제’ 넘고 허가 획득

나보타가 국산 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 슬롯 머신 규칙을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3
- 노영희 기자
- 2024-07-15 08:23
엘러간-애브비, 전문가 대상 메디컬에스테틱의 전문성∙남성 트렌드 강조

엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 메디컬 에스테틱 의료진을 위한 학술 프로그램 AMI(Allergan Medical Institute)를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 전문가들과 지식 교류를 강화하며, 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 및 히알루론산 필러 시술의 국내외 술기 향상을 위한 노력을 지속하고 있다. 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 AMI의 10주년을 기념하는 ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’ 캠페인의 일환으로 지난 6월 4일(화)~5일(수), 6월 15일(토)~16일(일) 총 4일에 걸쳐, 글로벌 의료진들이 모여 보툴리눔 슬롯 머신 규칙과 히알루론산 필러 시술 이론 및 체계적인 시술 기법을 공유하고 최근 이머징 트렌드(Emerging Trends) 중 하나인 남성 환자에 대한 다양한 최신 지견을 교류하는 시간을 가졌다. 6월 4일(화)~5일(수) 이틀간 태국 현지에서 진행된 ‘AMI True Original(이하, 트루 오리지널)’ 심포지엄은 글로벌 13개 국가에서 1,500여 명의 의료진들이 온/오프라인으로 참석해 ▲에스테틱 인젝터 시술을 위한 필수 해부학 ▲필러 시술에서의 초음파의 역할 ▲보툴리눔 슬롯 머신 규칙과 히알루론산 필러의 진화 ▲아시아에서의 에스테틱 트렌드 변화
- 노영희 기자
- 2024-06-17 10:07
중앙대병원 김범준·석준 교수팀, 사각턱 ‘보툴리눔 슬롯 머신 규칙’ 효과 확인

많은 사람들이 얼굴이 더 작고 갸름해 보이기를 원하는 가운데, 사각턱이라 불리는 ‘양성교근비대증’을 줄이기 위해 많은 시도가 있어 왔다. 사각턱의 주원인이 되는 저작근의 수술적인 절제, 지방 흡입 등을 하였으나 최근에는 ‘보툴리눔 슬롯 머신 규칙’을 사각턱에 주입함으로 사각턱을 줄이는 치료가 허가돼 많이 사용되고 있다. ‘보툴리눔 슬롯 머신 규칙’은 그동안 미용적으로 미간주름, 눈가주름 등을 줄이는데 사용하였으나 근육을 일시적으로 줄이는 효과로 인해 다른 분야에도 활용이 되고 있다. 이러한 가운데, 중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 김범준 교수와 석준 교수는 사각턱에서 보툴리눔 슬롯 머신 규칙(PrabotulinumtoxinA, 나보타, 대웅) 효과에 대한 대규모 3상 연구 결과 논문(Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study)을 발표했다. 연구팀은 건국대병원 이양원 교수팀과 공동 연
- 노영희 기자
- 2024-04-02 18:02
미국 진입도 성공적…K-보툴리눔 슬롯 머신 규칙 전성시대

최근 대한민국 에스테틱 산업은 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 글로벌 진출의 전성기라 할 수 있다. 6일 업계에 따르면 국내 제약사들이 생산하는 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제가 세계 시장에서도 성공적으로 발을 내딛고 있다. 특히 세계 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 시장의 과반 이상을 차지하는 미국에서도 순조롭게 진입하고 있는 것으로 나타났다. 미국의 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 시장은 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장이 예고되고 있다. 먼저 휴젤은 2월 29일 FDA로부터 ‘레티보’의 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득하며, 국내 최초이자 전 세계 기업 중 세 번째로 글로벌 빅3 국가에서 허가받은 제품이 됐다. 앞서 레티보는 유럽과 중국에서도 허가를 받은 바 있으며, 총 63개국에서 품목허가를 받은 것으로 전해졌다. 레티보는 국내 보툴리눔 슬롯 머신 규칙으로는 두 번째로 미국에 진출했다. 첫 번째 주인공은 대웅제약의 ‘주보(국내명 나보타)’다. 나보타는 미국뿐만 아니라 영국, 독일, 오스트리아 등 유럽시장에서도 영역을 넓히고 있다. 주목할 점은 주름 개선 외 적응증이다. 지난 9월, 나보타는 미국에서 편두통 치료에 대해서도 특허를 획득해 2041년까지 독점권을 갖게 됐다
- 노영희 기자
- 2024-03-07 05:50
대웅제약 보툴리눔 슬롯 머신 규칙, 미국 치료적응증 시장 진입 속도

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 슬롯 머신 규칙의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘슬롯 머신 규칙스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔슬롯 머신 규칙 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. #경부근긴장이상 임상 2상, 공개연장연구까지 성공적… 임상 3상 연구 디자인 예정 이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study)결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다. 이를 바
- 노영희 기자
- 2024-01-30 17:08
휴온스바이오파마, 차세대 슬롯 머신 규칙 제제 ‘HU-045’ 임상3상 IND 승인

휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 슬롯 머신 규칙 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도
- 노영희 기자
- 2023-11-16 17:26
대웅제약 보툴리눔 슬롯 머신 규칙, 고용량 임상에서 6개월 장기지속효과 입증

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 슬롯 머신 규칙 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 슬롯 머신 규칙에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 이번 임상에서 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용
- 노영희 기자
- 2023-11-10 09:32

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UPDATE: 2024년 12월 28일 06시 01분