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셀트리온, 다발성골수종 치료제 다잘렉스 시밀러 3상 美 IND 신청
셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비
- 노영희 기자
- 2024-12-02 09:07
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“암 환자, 말기신부전 발생 위험 높다”
암 환자는 말기신부전 발생 위험은 높은 것으로 나타났다. 특히 다발성 골수종, 백혈병, 림프종, 신장, 난소, 간암 순으로 위험성이 높았다. 신장기능이 저하된 만성콩팥병이나 투석환자는 암 발생률이 높다는 이전 연구결과가 있었지만, 반대로 암 환자에서 말기신부전이 증가한다는 사실은 불분명했다. 이에 전남대슬롯 머신 규칙 신장내과 김창성·김수완 교수, 숭실대학교 한경도 교수 연구팀은 국민건강보험공단에 등록된 247만 3095명의 자료를 이용해 암 발생 후 이식이나 투석이 필요한 말기신부전 위험성이 높아진다는 연구 결과를 발표했다.연구팀은 말기신부전이 없는 암 발생환자 82만 4365명을 기준으로 연령, 나이, 사구체여과율, 고혈압, 당뇨 병력이 일치하지만 암 발생 과거력이 없는 약 164만명의 성인 집단과 비교 분석했다. 그 결과, 암이 발생한 환자는 그렇지 않은 사람에 비해 말기신부전의 위험성이 2.29배 증가했다. 특히 23종의 세부 암 종별로 분석한 결과 다발성 골수종이 19배로 말기신부전 발생 위험이 가장 높았고, 다음으로 백혈병, 림프종 등 혈액 암이 높은 위험도를 차지했다. 다음으로 신장암, 난소암, 간암 순으로 말기신부전으로의 진행 위험성이 증가했다. 이는 연
- 신대현 기자
- 2021-09-07 10:48
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UPDATE: 2024년 12월 28일 06시 01분