국제 슬롯 임상시험 실시기관
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아주대병원, 국제 슬롯 임상시험 실시기관 ‘ISO 14155 인증’ 획득
아주대병원이 지난 9월 글로벌 기술 서비스 기업인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 슬롯 임상시험 실시기관 인증인 ‘ISO 14155 인증’을 획득했다. 이로써 아주대병원은 유럽 수출을 위해 필수적인 CE 인증에 필요한 임상데이터를 국내 슬롯 제조업체에 제공할 수 있게 됐다. 이번에 아주대병원이 획득한 ISO 14155 인증은 슬롯 안전성 및 위험관리 절차가 더욱 강화된 개정판인 ISO 14155:2020 인증으로, 국제적인 수준의 임상시험 수행 역량 및 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관임을 인정받았다. 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 슬롯는 슬롯법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증(Conformite Europeen Marking)을 신청 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 또한 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아 등 전세계 주요 국가에서 ISO 14155에 기반한 슬롯 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다. 한편 아주대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 혁신슬롯 실증지원센터로 지정된 이후 슬롯 개발부터 제
- 이형규 기자
- 2022-11-28 16:44
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고대의료원, 국제 슬롯 임상시험 실시기관 재인증 획득
고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 글로벌 시험인증 기관 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 슬롯 임상시험 실시기관 재인증(이하 ISO 14155 재인증)을 획득했다. 특히 고대의료원의 이번 재인증은 슬롯 안전성 및 위험관리 절차가 강화된 ISO 14155 규격 개정판(ISO 14155:2020)의 모든 요건에 부합하는 임상시험 실시기관임을 검증받았다는 점에서 그 의미가 더욱 크다. 고려대의료원은 지난 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 ISO 14155 인증을 획득했으며, 빠르게 변화하는 국제 규제 동향에 발맞춰 꾸준한 임상시험 수행 개선과 인프라 확충에 힘써왔다. 이번 ISO 14155 재인증을 획득하면서 다시 한 번 국제 수준의 임상시험 수행 역량과 관리 체계를 갖춘 기관임을 증명한 셈이다. 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 슬롯는 슬롯법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, ISO 14155 규격을 준수하여 수행한 임상시험 결과는 CE 인증(Conformite Europeen Marking) 획득에 활용할 수 있다. 유럽뿐 아
- 이형규 기자
- 2022-07-25 11:08
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