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2025.01.04 (토)

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'골형성부전증 줄기라이브 바카라 치료제 연구' 고위험 임상연구 의결

골형성부전증 환자 대상 중간엽줄기세포 치료제 연구와 무릎 라이브 바카라 환자 대상 유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체 주사투여 연구 의결·승인됐다. 보건복지부는 지난 22일 2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 8월 23일 밝혔다. 이번 회의에서는 분당차병원 등에서 제출한 고위험 임상연구계획 2건과 저위험 임상연구계획 1건 등 총 3건 임상연구계획에 대해 심의를 진행해 이 중 1건을 적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 희귀‧난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 한 연구로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 만든 치료제를 사용하는 고위험 임상연구이다. 해당 연구는 지난해 제조‧품질 자료 미비 등으로 인해 식품의약품안전처 에서 불승인됐던 과제로, 연구자가 이를 보완해 재신청했다. 현재 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와 동시에 식품의약품안전처의 검토가 진행 중이며, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후 연구를 실시할 수 있다. 또한, 지난 제7차 심의위원회에서 적합 의결된 고위험 연구과제인 무릎 라이브 바카라 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체를 관절강 내 주사 투여하는 임상 연구가 8월 초
- 김민준 기자
- 2024-08-23 13:49
서울성모병원, 무릎 라이브 바카라 치료 ‘3차원 연골세포 주사 치료제’ 임상연구 시작

서울성모병원이 무릎 라이브 바카라 환자 위한 ‘3차원 연골세포 주사 치료제’ 개발을 위한 임상연구를 실시한다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 ‘무릎 라이브 바카라 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체 MIUChon(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)을 관절강 내 주사 투여하는 임상연구’를 시작한다고 8월 9일 밝혔다. 이 연구는 최근 개최된 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 적합 승인을 받았다. 이번 연구에는 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수팀(가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단장), 가톨릭대학교 의과대학 유도만능줄기세포 응용연구소 임예리 교수팀, 입셀 남유준 박사팀이 공동으로 참여한다. 유도만능줄기세포를 이용한 동종세포치료제 임상연구인 이번 연구는 다수의 연골세포를 3차원 형태로 배양한 원형 세포집합체인 ‘연골 스페로이드’를 수술이 아닌 주사 형태로 투여하는 세계 최초의 시도라는 점에서 의미가 크다. 유도만능줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell)는
- 김민준 기자
- 2024-08-09 10:47
유영제약 ‘아트리플러스주’ 1개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 라이브 바카라 치료 등에 사용되는 ㈜유영제약의 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 ‘아트리플러스주(프리필드)’와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우
- 노영희 기자
- 2024-07-05 15:00
입셀, 라이브 바카라 치료제 ‘뮤콘’으로 일본 시장 진출 가속화

입셀이 핵심 파이프라인인 라이브 바카라 세포치료제 ‘뮤콘(MIUChon)’의 일본 진출을 위한 발걸음을 서두르고 있다. 입셀은 지난 9일 일본 쇼난 아이파크(Shonan iPark) 주최로 카마쿠라(Kamakura) 종합병원과 함께 일본 내 라이브 바카라 환자를 대상으로 한 뮤콘 임상시험 진행에 대해 논의했다고 밝혔다. 일본은 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC)를 개발한 국가이자 다양한 iPSC 유래 세포치료제에 대한 20건 이상의 임상시험이 진행된 곳이기도 하다. 현재 입셀은 뮤콘의 국내 임상 진입과 함께 일본을 시작으로 글로벌 시장에서의 입셀의 기술력과 제품에 대한 임상 결과를 확보할 계획이다. 이날 논의 자리에서 카마쿠라 종합병원장 고바야시(Kobayashi)는 “라이브 바카라 시장은 일본뿐만 아니라 전 세계적으로 큰 시장이며, 한국의 대표 유도만능줄기세포 기업인 입셀의 뮤콘 임상시험에 적극 협조하겠다”고 밝혔다. 이에 입셀 주지현 대표는 “입셀은 쇼난 아이파크와 카마쿠라 종합병원을 중심으로 일본 시장 진출을 계획하고 있는 만큼 앞으로도 적극적인 협력 관계를 구축해나가자”고 강조했다. 또한 입셀은 지난 8일에도 중소벤처기업부와 쇼난 아이파크가 공동 주최한 ‘한일 바
- 노영희 기자
- 2024-05-10 14:54
政, 기관지염 시럽·라이브 바카라 치료제 등 4개 품목 공급 논의

정부가 기관지염·라이브 바카라 치료제 등 공급부족 우려 품목에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의에서 논의됐던 ‘진해거담제’와 ‘면역글로불린·아미노필린주사액’에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 라이브 바카라치료제 1개 품목에 대해 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽과 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다.라이브 바카라치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나, 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증
- 김민준 기자
- 2024-03-26 18:14
입셀-아크로셀 바이오사이언스, 첨단 바이오의약품 라이브 바카라개발 MOU 체결

유도만능 줄기세포를 이용한 라이브 바카라 치료제를 개발하고 있는 입셀(대표 주지현)이 아크로셀 바이오사이언스(대표 송병호)와 상호협력을 강화한다. 양사는 8월 22일 ‘입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발’에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 입셀은 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증 임상등급 유도만능줄기세포은행을 구축 완료했으며, 임상등급 유도만능 줄기세포에서 분화된 연골 스페로이드(spheroid) ‘MIUChon™’을 개발해 라이브 바카라 치료제로서 식약처 임상허가 신청을 완료했다. 아크로셀 바이오사이언스는 세포로 이뤄진 시트 형태의 대형 조직 구조체를 제조하는 SlabON® 기술을 보유하고 있고, 첨단 바이오의약품 개발과 대형 오가노이드 제작 및 인공장기 제작에 대한 기술을 개발 중이다. 입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규
- 이형규 기자
- 2023-08-25 08:50
스마트셀랩, 라이브 바카라 전구세포치료제 전임상서 개선 효과 입증

전구세포치료제 연구 바이오기업 ㈜스마트셀랩(대표이사 황성환)이 연골전구세포를 이용해 개발한 라이브 바카라치료제 전임상 연구에서 라이브 바카라 개선 효과 입증에 성공했다고 밝혔다. 스마트셀랩의 라이브 바카라치료제는 원천특허 기술인 사람지방유래중간엽줄기세포에서 단일 화합물 시프로플록사신을 이용한 단분화능 연골전구세포로 유도하는 기술로 개발된 줄기세포 주사제다. 스마트셀랩에 따르면 GLP인증기관을 통해 연골전구세포를 이용해 조직병리학적으로 전임상 효력을 분석한 결과, 라이브 바카라이 유발된 동물모델에서 연골전구세포 단회 투여 4주 후에 손상된 조직 회복 등의 라이브 바카라 개선 효과가 나타난 것을 확인했다. 또한, 관절강내에 주사하는 방식으로 치료 편이성을 높인 연골전구세포치료제를 누드마우스 무릎 관절강 내에 1회 투여 후 타겟 부위인 연골 부위에만 1년까지 세포가 연골조직에 존재하고 있음을 확인했으며, 이는 다른 줄기세포치료제와 비교해 볼 때 상당히 오랜 기간 체내에 생존하고 있는 것이다. 라이브 바카라 개선 효과를 보인 것은 투여 부위에만 장기간 생존할 수 있는 조직 적합성이 뛰어난 단분화능 연골전구세포의 특성에서 기인한 것이라 판단되며, 독성 및 종양원성에 대한 비임상 시험 완료로 생존해
- 이윤희 기자
- 2023-07-03 17:31
대구파티마병원 김건우 의무원장, 대한연골 및 라이브 바카라학회 회장 선임

대구파티마병원의 김건우 의무원장(류마티스내과 전문의)이 대한연골 및 라이브 바카라학회 제7대 회장으로 선임됐다. 임기는 1년이다. 대한연골 및 라이브 바카라학회는 지난 24일 세종대학교 컨벤션센터 광개토관에서 학술대회 및 정기총회를 열고 김건우 대구파티마병원 의무원장을 차기 회장으로 선출했다고 27일 밝혔다. 김건우 의무원장은 현재 대한류마티스학회 이사, 의료정책위원회 위원을 맡고 있으며, 지난해 까지 대한연골 및 라이브 바카라학회 부회장으로 활동했다. 한편, 대한연골 및 라이브 바카라학회(Korean Society of Cartilage and Osteoarthritis, KSCO)는 연골과 관련 질환 및 라이브 바카라을 연구하는 학회다. 2007년 연구회로 시작해 2017년에 학회로 출범했으며, 지난해 10월에는 ‘Asian Conference of Cartilage and Osteoarthritis’ 학회를 개최해 국내 학문적 수준 향상과 국제교류를 통해 연골 및 관절 환자 치료에 기여하고 있다.
- 메디포뉴
- 2023-03-27 17:23
퇴행성 라이브 바카라 연구를 위한 ‘인체 관절조직뱅크’ 구축

서울의대 정형외과 강승백 교수(보라매병원, 연구책임자) 연구팀이 라이브 바카라(퇴행성 관절염) 연구를 위해 필수적인 라이브 바카라 환자의 관절조직을 체계적으로 구축해 뱅크화하는 데 성공했다. 연구팀은 과학기술정보통신부가 지난 2017년부터 시행한 ‘바이오·의료기술개발사업’의 지원을 받아 라이브 바카라(퇴행성관절염)의 진행 정도를 알 수 있는 바이오마커를 찾기 위한 연구를 5년간 진행했다. 본 연구팀은 보라매병원 정형외과 강승백 교수, 분당서울대병원 정형외과 장종범·이경민 교수, 서울대병원 영상의학과 최자영 교수, 서울대 생명과학부 김진홍 교수 등 임상 및 기초의학 전문가로 구성됐다. 이어 연구팀은 보라매병원에서 인공 슬관절치환술 중 절제되는 관절조직을 환자의 임상 및 영상학적 특성에 따라 체계적으로 자료화해 관절조직뱅크를 구축하는 업적을 달성했다. 현재 구축된 조직뱅크에는 관절조직 연골 조직 789건, 활액 632건, 혈액 622건, 소변 631건, 외측 및 내측 반월판 연골조직 각 430건, 전방십자인대 364건, 후방십자인대 412건, 골관절 활액막 405건의 조직샘플이 환자의 특성과 함께 체계화돼 있으며, 본 연구의 모든 과정은 보라매병원 및 서울대 의학연구윤리위원회(
- 이형규 기자
- 2022-08-12 14:44
보라매병원 김병혁 교수, ‘저선량 방사선 요법’의 라이브 바카라 진행 억제효과 입증

서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 정승용) 방사선종양학과 김병혁 교수가 저선량 방사선을 이용한 치료가 라이브 바카라의 진행을 억제하는 데에 유의한 효과가 있음을 확인한 전임상연구 결과를 최근 발표했다. 대표적인 퇴행성 질환 중 하나인 라이브 바카라은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상으로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 생겨 염증과 통증이 발생한 상태를 말한다.대부분 고령에서 발생하며 초기에는 해당 관절을 움직일 때만 통증이 나타나다 심해지면 움직임 여부와 관계없이 관절 주위에 압통을 느끼게 된다. 특히, 한번 발생하면 치료를 해도 정상 관절로 복구되기 어렵고, 치료 후에도 다양한 합병증이 나타날 수 있어 세심한 진료와 관리가 무엇보다 중요하다. 보라매병원 방사선종양학과 김병혁 교수 연구팀은 라이브 바카라 환자의 연골 및 활막세포를 분리·배양한 뒤 0~2Gy 범위의 저선량 방사선을 투입해 세포에서 일어나는 변화를 관찰하는 한편, 라이브 바카라이 유도된 마우스 모델에게 각각 0Gy(대조군), 0.5Gy, 1Gy 범위의 저선량 방사선 치료를 시행해 증상의 개선 효과를 비교 분석했다. 연구결과, 저선량 방사선 요법이 세포 내 염증 유발 인자의 발현을 감소시켜
- 최정민 기자
- 2022-03-23 18:13

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UPDATE: 2025년 01월 03일 20시 25분