올 2018년 3분기까지 국내 의료기기 제조 및 도매업체 45개사의 경영실적을 분석한 결과, 누적 매출액은 약 2조 1천억 원으로 전년 동기대비 7.3% 증가한 것으로 나타났으며, 3분기 말 기준으로 의료기기 산업 일자리는 4만 6,078명으로 전년동기인 4만 4,688명 대비 3.1% 증가하여 1,390개의 일자리가 더 창출된 것으로 나타났다. 27일 한국보건산업진흥원은 '2018년 3분기 보건산업 수출경영 및 일자리 성과'를 발표하며, 12월 결산 유가증권상장, 코스닥, 코넥스 상장(44개사) 및 일부 외감(1개사) 의료기기 제조 및 도매업체 45개사(대기업 10개사, 중소기업 35개사)를 대상으로 경영 성과를 분석했다. 분석 결과, 2018년 3분기까지 상장 의료기기 기업 누적 매출액은 2조 660억 원으로 전년동기인 1조 9,250억 대비 7.3% 증가한 것으로 나타났다(그림1). 3분기 기준 매출액 2,000억 원 이상인 기업은 오스템임플란트(2,489억 원), 삼성메디슨(2,239억 원)이 있었으며, 의료기기 매출 상위 기업 중 상반기와 동일하게 치과용 의료기기 업체들이 선전을 하며 오스템임플란트(15.3%↑), 바텍(18.1%↑), 덴티움(19.
2018년 3분기 슬롯사이트 지니산업의 일자리를 조사한 결과 6만 8.061명으로 전년동기인 6만 4,485명보다 3,576명 증가해 5.5% 늘어난 것으로 나타났다. 경영성과를 살펴보면 2018년 3분기 누적매출액은 14조 180억 원, 영업이익률은 9.4%, 연구개발비는 9,740억 원으로 나타나 전년동기 대비 누적매출액은 7.8% 증가했으며, 영업이익률은 2%p 감소했으며, 연구개발비는 0.7% 감소한 것으로 나타났다. 27일 한국보건산업진흥원이 발표한 '2018년 3분기 보건산업 수출경영 및 일자리 성과'를 분야별로 살펴본 결과, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업, 생물학적 제제 제조업, 완제 의약품 제조업, 한의약품 제조업으로 분류된 슬롯사이트 지니산업 분야에서 3분기 기준 전년동기보다 3,576개 일자리가 더 창출된 것으로 나타났다(그림1). 경영 성과면에서 갈펴보면, 2018년 3분기까지 상장 슬롯사이트 지니기업 109개소(대기업 58개, 중소기업 51개) 매출액은 14조 180억 원으로 전년 대비 7.8% 증가한 것으로 나타났다(그림2). 특히 중소기업(14.3%)은 대기업(7.0%)에 비해 약 7%p 높은 성장을 기록했으며, 3분기 누적 영업이익률은 2017년 11.0%에서
올 한 해 제약계는 그 어느 해보다도 사건사고가 많은 해였다. 리피오돌 사태와 발사르탄 사태 등 나라를 들썩이게 만든 정책 이슈들이 연이어 터졌으며, 삼성바이오로직스와 경남제약의 회계분식뿐 아니라 크고 작은 리베이트 이슈들이 끊임없이 터지며, 제약계의 고질적인 신뢰 문제들을 다시금 상기시킨 한 해였다. 하지만 어려움이 많았던 만큼 정부와 산업계, 학계 등이 머리를 맞대고 미래를 위한 체계 개선 방향을 본격적으로 논의하기 시작한 해이기도 했다. 메디포뉴스가 2018년 한 해 제약계에서 벌어진 주요 이슈들 중 눈여겨봐야 할 10대 뉴스를 선정했다. [편집자주] ◆ 기술수출 성과로 입증한 국내 제약사들의 R&D 가능성 2018년은 유한양행 ‘레이저티닙’의 기술수출을 대표로 하여 국내 제약사들이 풍성한 R&D 성과를 거둔 한 해였다. 유한양행은 지난 11월 초 폐암신약 후보물질 ‘레이저티닙’ 기술수출에 성공했다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센바이오테크에 ‘레이저티닙’을 기술수출하며, 총 12억 5,500만 달러(약 1조4000억 원) 규모의 계약을 체결한 것이다. ‘레이저티닙’은 기존 슬롯사이트 지니제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 슬롯사이트 지니할 수 있는 신약 후보물
한국아스트라제네카는 자사의 표적항암제인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R)치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 슬롯사이트 지니에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 전했다. 이번 적응증 승인은 기존 슬롯사이트 지니 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 슬롯사이트 지니 시 기존의 표준요법 '엘로티닙' 또는 '게피티닙' 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교한 FLAURA 연구결과를 기반으로 했다. 해당 연구는T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차 슬롯사이트 지니의 적응증과 차이가 있다. FLAURA 연구 결과,타그리소 슬롯사이트 지니군의 무진행 생존기간 중앙값(median PFS, mPFS)은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI (엘로티닙 또는 게피티닙) 슬롯사이트 지니군의 10.2개월보다 8.7개월을 유의하게 연장하였으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다. 또한, 이와 같은 무진행생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든
올 한 해 제약계는 그 어느 해보다도 사건사고가 많은 해였다. 리피오돌 사태와 발사르탄 사태 등 나라를 들썩이게 만든 정책 이슈들이 연이어 터졌으며, 삼성바이오로직스와 경남제약의 회계분식뿐 아니라 크고 작은 리베이트 이슈들이 끊임없이 터지며, 제약계의 고질적인 신뢰 문제들을 다시금 상기시킨 한 해였다. 하지만 어려움이 많았던 만큼 정부와 산업계, 학계 등이 머리를 맞대고 미래를 위한 체계 개선 방향을 본격적으로 논의하기 시작한 해이기도 했다. 메디포뉴스가 2018년 한 해 제약계에서 벌어진 주요 이슈들 중 눈여겨봐야 할 10대 뉴스를 선정했다. [편집자주] ◆고가 혁신신약들의 향연, 급여 시스템 개선 논의 본격 시작 전 세계적으로 고가의 혁신신약에 대한 재정 독성 논의는 헬스케어 분야에서 중요 이슈가 된 지 오래다. 의료·과학 기술의 발전과 유전체 정보의 결합이 혁신적인 슬롯사이트 지니제의 개발로 이어졌으며, 기존 합성의약품 대비 월등한 수준의 인프라를 토대로 하는 바이오 신약들이 줄줄이 개발되며 슬롯사이트 지니제의 약가가 연일 상한가를 경신하고 있다. 국내에도 면역항암제인 '키트루다', '옵디보', '티쎈트릭'에 이어 '임핀지'까지 모두 허가권 안으로 들어왔으며, 건선, 아토피
국내 건강검진 활성화 등으로 유방암 조기 진단 비율이 높아졌으며, 슬롯사이트 지니 방법 또한 발달하면서 생존율이 크게 증가하고 있는 반면, 유방암 환자에서의 심부전 발생 비율이 건강한 대조군보다 약 1.5배 더 높아, 유방암 환자에서 심부전 합병증 위험에 빨간불이 켜진 것으로 나타났다. 한국유방암학회가 26일 국내 유방암의 현황과 유방암 생존자의 후기 합병증 연구 결과를 발표했다. 학회가 발행한 2018 유방암백서에 따르면, 2015년 한 해 동안 여성 유방암 신규 환자가 22,468명 발생해 15년 사이 약 3.6배 이상 늘어난 것으로 나타났다(그림1). 여성 인구 10만 명당 발병 환자 숫자도 88.1명을 기록하는 등 증가 추세가 이어지고 있다(그림1). 건강검진 활성화 등으로 조기 진단 비율 높아져, 10년 생존율 90% 육박 조기에 유방암을 진단받는 비율도 높아졌다. 조기 유방암으로 분류할 수 있는 병기가 0기 또는 1기에 해당하는 환자가 2016년에는 전체의 절반 이상인 59.6%를 차지했다(그림2). 조기 진단이 늘어나고, 슬롯사이트 지니 방법이 발달하면서 생존율도 증가하고 있다. 학회가 유방암 등록 사업에 등록된 유방암 환자(2001년~2012년, 수술 환자 대상)
척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 만성적인 척추관절병증의 일종인 강직척추염은 진행성 염증성 질환으로 조기 진단과 조기 슬롯사이트 지니가 중요하다. 이런 강직척추염의 조기 진단을 위해서는 포도막염, 건선, 염증성 잘질환과 같은 관절 외 증상이 도움이 되며, 슬롯사이트 지니 역시 관절증상뿐만 아니라 관절 외 증상의 슬롯사이트 지니를 고려해야 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 제언이 제시됐다. 20일 애브비가 개최한 미디어 아카데미에서는 강동경희대병원 류마티스내과 이상훈 교수가 강직척추염의 조기 진단 및 슬롯사이트 지니에 대한 중요성을 강조했다. 이날 이상훈 교수의 설명에 따르면, 강직척추염의 유병률은 증가 추세에 있으며, 현재 국내에는 약 4만 1,000여 명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 이 교수는 “이는 심평원에서 현재 슬롯사이트 지니를 받고 있는 환자를 기준으로 추정한 것으로, 숨어 있는 환자들을 감안하면 실제 환자들은 이보다 더 많을 수 있으며, 진단 및 슬롯사이트 지니 방법의 발전 등으로 매년 환자가 늘어나고 있는 것은 사실”이라고 강조하며, “남자가 여자보다 3배 이상 더 많이 발생하는 것으로 나타났다”고 덧붙였다. 이날 이 교수가 설명한 척추관절염은 ▲HLA B27 유전인자와 강한 관
12월은 한 해를 떠나보내며 제약사들이 그간 진행한 캠페인 등 성과를 정리하고, 후원금을 통해 모아진 마음을 슬롯사이트 지니나 가족, 혹은 소외이웃들에 성금으로 전달하거나 힐링 프로그램을 제공하며 사회공헌활동에 집중하는 시기다. / 한국화이자제약은 그간 진행해온 캠페인으로 모아진 성금을 휘귀질환 환아와 대한장애인체육회에 전달했으며, ‘착한 음악회’를 개최하며 소외지역 아이들에게 음악 교육 기회를 제공하는 바쁜 12월을 보냈다. / 한국애브비와 한국오노약품공업은 김장 담그기와 연탄 봉사, 반찬 나눔 등을 통해 주변 소외이웃에 따듯한 마음을 전달했다. / 한국BMS제약와 알보젠코리아는 소아암 아동청소년의 자립 지원 및 청소년의 의료비 지원에 나섰다. / 한국머크 바이오파마는 독거노인 위한 기부금 전달 및 말벗 봉사를 진행했으며, 한국룬드벡은 장애인 복지시설 임마누엘집을 방문해 봉사활동을 진행하고 기부금을 전달하는 시간을 가졌다. / 메디포뉴스가 12월 한 달간 글로벌 제약사가 진행한 다양한 사회공헌활동을 정리했다. [편집자주] 화이자, ‘착한 음악회’ 개최로 문화 소외 지역 아이들과 음악으로 소통 및 캠페인 통한 성금 전달 한국화이자제약은 지난 8일 서울 강남구 소재 성암
로슈가 개발 중인 경구용 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 슬롯사이트 지니제 '리스디플람'이 17일(현지시각) 유럽에서 혁신슬롯사이트 지니제로 지정됐다. 이보다 앞선 지난 3일에는 미 FDA가 노바티스의 제1형 SMA 유전자슬롯사이트 지니제 'AVXS-101'에 대한 허가 신청을 접수 받고 신속심사에 돌입한 바 있어, 그간 바이오젠의 '스핀라자' 외에 슬롯사이트 지니옵션이 없었던 SMA 슬롯사이트 지니 분야가 혁신에 혁신을 거듭하고 있다. 하지만 질환의 나쁜 예후에 비해 슬롯사이트 지니옵션이 전무했던 분야인 만큼, 개발된 슬롯사이트 지니제의 값비싼 약가는 환자 접근성을 떨어뜨리는 가장 주요한 요인으로 지적되어 왔다. 그런 와중에 20일 국내에서 매번 약제급여평가위원회(이하 약평위) 통과가 미뤄지던 '스핀라자'의 급여적정성이 인정되며 약가협상만을 남겨놓은 상황이 됐다. 한편, '스핀라자'의 국내 급여가 진행된다고 해도, 2019년 상반기(5월) 미국에서 허가 여부가 결정될 노바티스의 'AVXS-101' 약가는 가히 천문학적 수준일 것이라는 예측이 나오고 있어, 추후 이런 혁신슬롯사이트 지니제들의 환자접근성 개선은 여전히 보건당국의 과제로 남아 있다. 로슈는 지난 17일 유럽의약청(EMA)이 자사가 개발
한독테바는 지난 17일 기존의 편두통 예방 슬롯사이트 지니에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’의 슬롯사이트 지니효과와 안전성을 평가한 3b 임상 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표했다. 이번 FOCUS임상 연구에서는 기존의 예방 슬롯사이트 지니요법 중 2~4가지 계열의 슬롯사이트 지니제에 불충분한 반응을 보인 838명의 만성 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 월별 및 분기별로 프레마네주맙 투여 후 임상적 유효성과 안전성, 내약성을 평가했다. 이번 FOCUS 임상 연구의 전체 결과는 2019년에 발표될 예정이다. 연구에서 충분한 반응은 ▲최소 3개월 이상의 슬롯사이트 지니 후에도 효과가 없는 경우, ▲환자가 약물을 견딜 수 없는 경우, ▲투여 금기인 경우, ▲약물이 환자에게 적합하지 않은 경우로 정의되었다. 약물계열의 종류로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함되었다. 연구 결과, 1차 평가변수로 설정한 총 12주 동안의 월 평균 편두통 일수는 위약군에서 0.6일 줄어든 반면, 월별 및 분기별 프레마네주맙 투여군에서는 각각 4.1일, 3.7일로 통계적으로 유의
지난 30년간 감염병 슬롯사이트 지니에 사용되어 온 '플루오로퀴놀론(Fluoroquinolones)계 항생제'가 대동맥박리 위험을 증가시킨다는 미 FDA의 안전성서한이 20일(현지시각) 발표됐다. 현재 FDA 허가를 받은 플루오로퀴놀론계 항생제는 ▲목시플록사신, ▲목시플록사신 주사제, ▲시프로플록사신, ▲시프로플록사신 지속정, ▲제미플록사신, ▲레보플록사신, ▲오플록사신 등이 있다. FDA는 ▲말초 동맥경화성 혈관 질환, ▲고혈압, ▲마르판 증후군(Marfan syndrome) 및 엘러스-단로스 증후군(Ehlers-Danlos syndrome)과 같은 특정 유전인자를 가졌거나, ▲노인 환자와 같이 대동맥류 또는 대동맥류 위험이 있는 환자에서 플루오로퀴놀론계 항생제를 사용하지 말 것을 권고하며, 다른 슬롯사이트 지니법이 없는 경우에서만 해당 슬롯사이트 지니제를 사용할 것을 권고했다. 또한 플루오로퀴놀론계 항생제를 사용하는 모든 환자에서 대동맥류와 연관된 증상이 나타나면 즉각적인 슬롯사이트 지니 조치를 취해야 하며, 환자가 대동맥류나 박리가 의심되면 바로 플루오로퀴놀론계 항생제 슬롯사이트 지니를 중단해야 한다고 경고했다.
2018년 한 해 국내는 물론이고 미국과 유럽을 떠들썩하게 만들었던 발사르탄 사태가 문제 제품의 리콜 및 영향 평가가 완료되며 한고비를 넘기고 있다. 하지만 이번 사태의 주 원인으로 알려진 발암 유발물질 NDMA 및 NDEA가 단순히 ‘발사르탄’뿐만이 아닌 해당 원료의약품 제조사가 생산한 ‘로사르탄’에서도 발견되며, 고혈압 슬롯사이트 지니나 심부전 슬롯사이트 지니에 쓰이는 ‘사르탄’ 제제의 원료 제조 공정에서 NDMA 및 NDEA 등의 불순물이 발생하는 근본적인 문제 색출과 원료의약품 수입 및 사르탄 제제의 완제의약품에서의 불순물 평가 방안이 다음해 중요한 과제로 떠올랐다. 식품의약품안전처는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용 환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시하여 그 결과를 19일 발표한 바 있다. 평가 결과, 복용 환자 10만 명 중 약 0.5명에서 생애 동안 평균 암발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되어, 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인되었다고 식약처는 전했다. 그에 더해 식약처는 화하이 사가 제조한 다른 사르탄 계열 의약품에서의 NDMA와 NDEA 검사를 단계적
대한류마티스학회는 ‘제9회 골드링캠페인’의 일환으로 전국 12개 병원 건강강좌에 참석한 384명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 설문 조사 결과를 20일 발표했다. 조사 결과, 류마티스관절염 환자 대다수가 일상에서 아침 시간에 관절이 굳고 뻣뻣한 ‘강직’ 증상을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 또한 20~30대 젊은 층에서는 관절 강직이 나타나도 그냥 참는 경우가 많아, 증상에 대해 적절한 대처를 하지 못하는 것으로 조사되었다. 류마티스관절염 환자 약 2명 중 1명은 매일 ‘아침강직’ 증상 경험, 손 관절 강직 빈도 가장 높아 류마티스관절염은 인체 내 관절을 싸고 있는 얇은 막(활막)에 지속적인 염증반응이 나타나는 만성 염증성 전신질환이다. 류마티스관절염은 발병 1~2년 이내에 대부분의 관절 조직이 파괴되며, 관절은 한 번 손상 및 변형되면 회복이 어렵다. 따라서 질환이 의심되는 증상이 나타나면, 류마티스내과를 방문해 정확한 진단을 받고 병이 진행되지 않도록 즉시 슬롯사이트 지니를 시작해야 한다. 이번 조사에서는 실제 류마티스관절염의 대표 증상으로 알려져 있는 관절 강직을 실제 환자들이 일상 속에서 어떻게 경험하고 있는지, 어떻게 대처하고 있는지 등을 확인했다
베타세포 기능 향상을 통해 강력한 혈당강하 효과를 내는 ‘티아졸리딘디온(Thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨 슬롯사이트 지니제, 그중 ‘피오글리타존(상품명 ‘액토스’)’은 타 TZD 계열 약제와 마찬가지로 심부전 위험 부작용을 가지면서도 동시에 임상연구를 통해 동맥경화성 심혈관계 안전성을 입증한 유일한 약제이기도 하다. 미국당뇨병학회가 발행한 2018 당뇨 슬롯사이트 지니 가이드라인에는 TZD 계열 약제의 특징에 대해 ▲혈당강하 효과는 높고, ▲저혈당 위험은 없지만, ▲체중 증가와 ▲만성 심부전 위험 증가를 언급하고 있으며, 그중 유일하게 ‘피오글리타존’에 한해 잠재적인 동맥경화성 심혈관계 혜택을 가졌다고 설명하고 있다. 하지만 가이드라인은 제2형 당뇨 환자의 50% 가량이 심부전으로 발전할 수 있다고 언급하며, 연구 등을 통해 심부전 위험 증가와 연관성이 있다고 입증된 TZD 계열 약제는 심부전 증상을 보이는 환자에서 피해야 한다고 강조하고 있다. 이런 가운데 이렇게 양날의 검과 같은 ‘피오글리타존’에 대한슬롯사이트 지니 기전과 전략 등을 소개하는자리가 마련됐다. 19일 한국다케다제약은 ‘액토스 미디어 에듀케이션’을 개최하고, ‘피오글리타존’의 기전 및 그에 따른 특장점
바이엘코리아의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련황반변성 슬롯사이트 지니에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍용량의 변경을 승인 받았다. 변경된 허가사항에 따르면, 습성 연령관련황반변성 슬롯사이트 지니 시 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되, 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 'treat-and-extend' 용량 요법을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다. 이로써 환자의 시력 및 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 환자 개별로 주사 간격을 최소 2개월에서 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있게 됐다. 이번 허가용법의 변경은 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 4상 임상시험인 ALTAIR 연구 결과에 근거해 이루어졌다. ALTAIR 연구는 247명의 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 첫 3개월을 매달 투여한 후 2개월 뒤 1회 투여하여 16주차 환자를 두 군으로 무작위 배정하였고, 이를 통해 기존 투여 간격인 2달에서 2주씩 연장했을 경우와 4주씩 연장했을 경우의 시력