미국 FDA가 지난 8월 보톡스 제품에 대해 주입부위를 제외한 곳으로 독성이 번지는 부작용과 관련 경고표시 강화조치를 취한 데 이어, 식약청도 해당 제품의 사용상 주의사항에 관련 부작용을 추가하기로 결정한 것이 밝혀졌다.

6일 국회 보건복지가족위원회 소속 심재철 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 '보툴리눔 독소 제품에 대한 경고표시 강화 조치 검토'자료에 따르면 최근 美 FDA는 '보툴리눔 독소 제제'가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 경고 사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표한 바 있다.

이와 관련 식약청도 국내 허가된 전 '보툴리눔 독소' 제제에 대해 해당 업체에서 제출한 자료, 미 FDA 등 외국의 조치사항, 국내 허가된 품목의 특성 등을 종합 검토한 결과 다음과 같이 사용상의 주의사항 추가할 것으로 결정했다고 밝혔다.

보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다.

급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다.

경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 이상반응이 일어난 사례가 있다.

이상반응으로는 치료 후 삼키기나 말하기에 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 즉각적으로 의료적 도움을 구한다. 이상반응은 치료 후 몇 시간 내에 또는 수 주 후에 나타날 수 있다.

현재 국내에는 ‘보툴리눔 독소 제제’로 한국 엘러간 보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 등 8개 품목이 제조·수입되어 사용되고 있다.

심재철 의원은 “보톡스 제품의 부작용과 관련하여 시술 의사들은 변경될 사용상 주의사항에 대해 충분히 검토해야 하며, 시술을 받는 환자도 발생 가능한 부작용에 주의를 기울여야 한다”고 강조했다.