면역 혁신신약개발 바이오기업 파라오 슬롯(대표이사 성승용)이 코로나19 폐렴 치료제 ‘NuSepin(이하 누세핀)’의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다.

파라오 슬롯의 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 누세핀은 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자를 대상으로 임상2b상을 진행해 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다.

누세핀 2b임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯하여 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다.

파라오 슬롯은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한(p-value=0.0173) 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다.(p-value=0.0141) 그리고 심각한 약물 부작용 없이 안전성이 입증됐다고 설명했다.

파라오 슬롯 관계자에 따르면, “‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물로서 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.

2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 진행하는 동시에 누세핀에 관심이 높은 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획이다. 특히 임상시험의 시험약인 누세핀은 파라오 슬롯의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분으로, 향후 파라오 슬롯의 파이프라인에 대한 성공 기대감을 높일 것이라고 회사 측은 설명했다.