바카라 카지노는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.

바카라 카지노는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

바카라 카지노의 CEO 스테판 방셀은 “유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 바카라 카지노 RSV 백신 후보 물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 되어 자랑스럽게 생각한다. RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다.”고 말했다.

그는 이어 “바카라 카지노의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청을 가능하게 했으며, 산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다. mRNA-1345는 바카라 카지노의 mRNA 플랫폼에서 개발되어 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이며, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 전했다.

허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 37,000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 ConquerRSV 시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. ConquerRSV 시험의 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.

해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 바카라 카지노 효능(Vaccine Efficacy, VE)(95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%(96.36% CI: 34.8%, 95.3%; p=0.0078)의 바카라 카지노 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가 변수를 충족했다.

또한, mRNA-1345 바카라 카지노의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.

2023년 1월, 바카라 카지노는 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 바카라 카지노에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.

바카라 카지노의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함돼있다.