의료진단 벤처기업 프라그마틱 슬롯사이트 주식회사(대표: 임찬양)이 마이랩 (miLabTM) 카트리지 설루션 2종의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 프라그마틱 슬롯사이트은 이번 CE 인증 획득을 바탕으로 유럽 등 글로벌 주요 체외진단 시장에 본격 진출한다는 계획이다.

프라그마틱 슬롯사이트이 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 설루션 miLab™ Cartridge CER, 혈구 형태 분석 카트리지 설루션 miLab™ Cartridge BCM 등 프라그마틱 슬롯사이트의 차세대 진단검사 설루션 2종이다.

miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포 검체를 Papanicolaou Stain 방법을 통해 염색하는 체외진단 의료기기로, 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 설루션이다. 기 인증 받은 제품인 프라그마틱 슬롯사이트의 miLab™ 플랫폼과 함께 사용 시 검체의 염색, 이미지 촬영, 의료 전문가의 판독을 보조할 수 있도록 세포 분석 결과를 제공한다. 함께 인증을 획득한 miLab™ Cartridge BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산(WBC Diff. count) 등 주요 혈구에 대한 자동화된 현미경 검사를 수행하는 카트리지 설루션이다.

프라그마틱 슬롯사이트은 miLab™ Cartridge CER을 자궁경부암 진단 검사에 활용해 전세계 여성암 중 4번째로 발병률이 높은 자궁경부암의 진단 효율성을 개선하고자 한다. BCM은 자동화된 샘플 프렙 기능으로 샘플 품질이 균일하다는 점과 AI 분석 결과를 보여줌으로써 분석 시간을 줄여준다.

프라그마틱 슬롯사이트 임찬양 대표는 “이번 마이랩 카트리지 설루션 2종의 CE 인증 획득은 기존의 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암 영역으로 진단 검사 영역의 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 크다”라며 “유럽 시장에서의 규제요건을 충족한 만큼 유럽을 비롯해 CE 인증이 활용 가능한 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획 ”이라고 밝혔다.

한편, EU 회원국에서 판매되는 의료기기와 체외진단기기는 유럽 시장 내에 유통되는 제품의 안정성을 보장하는 CE마크 표시를 위한 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 프라그마틱 슬롯사이트의 miLab™ 플랫폼과 miLab™ Cartridge MAL은 지난 2021년 2월 CE-IVD 인증을 획득한 바 있다.