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제약/메이저사이트

브릿지메이저사이트, 특발성폐섬유증 신약 개발에 메디데이터 솔루션 도입

임상시험 효율 극대화한 디지털 혁신으로 특발성 폐섬유증 치료신약 개발 가속화

메이저사이트

메디데이터는 혁신신약 연구개발 기업 브릿지메이저사이트테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 밝혔다.

브릿지메이저사이트테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용해, 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 기하고 신약개발을 더욱 가속화할 계획이다.

브릿지메이저사이트테라퓨틱스는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인받아, 북미, 아시아, 유럽 지역의 약 50여개 기관에서 실시할 다국가 임상을 통해 환자 대상 약물 효력 및 안전성을 탐색할 예정이다.

브릿지메이저사이트테라퓨틱스가 도입을 결정한 메디데이터의 세 가지 임상시험 솔루션은 하나의 통합 플랫폼으로 유기적으로 연동되어 데이터 통합 및 조정, 중복 입력, 수동 추적 등 번거로운 추가작업을 없애 임상시험 전반의 효율성을 높이고 데이터의 무결성을 확보해 궁극적으로 시험 일정과 비용 및 리스크를 감소시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

레이브 EDC는 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리 및 보고를 한 번에 해결하고, 임상시험에서 생성되는 복잡하고 방대한 양의 데이터를 효율적으로 관리하는 플랫폼이다.

이와 한 제품처럼 통합되는 RTSM은 임상시험 대상자 무작위 배정을 돕고, 이에 따른 시험약 관리·배송을 관리하는 솔루션으로 시험 도중 중단해야하는 다운타임 없이 변경이 가능해 임상시험을 유연하게 관리할 수 있도록 돕는다.

eCOA는 객관적인 대상자 데이터 수집이 가능한 대상자 중심의 임상시험 결과 보고 솔루션이다. 모바일 기기를 통해 사용할 수 있는 eCOA는 단일 시스템 배포 모델을 제공함으로써 구축을 단순화하며, 시험대상자, 간병인 및 임상의로부터 결과 데이터를 쉽고 정확하게 수집할 수 있다.

브릿지메이저사이트테라퓨틱스 이정규 대표는 “특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50%이상이 3-5년 내에 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환으로, 당사에서는 이를 전략 질환 영역으로 삼고 글로벌 개발 경쟁력을 강화해 나가고 있다. 특발성 폐섬유증 치료 신약으로서 BBT-877의 효력과 안전성을 환자에서 최초로 확인하게 될 이번 임상을 기점으로 추후 글로벌 상업화를 고려한 신속한 개발을 이어나갈 계획”이라고 했다.

또, “메디데이터의 임상연구 솔루션 도입을 통해 임상시험의 효율성을 혁신적으로 제고할 뿐만 아니라, 글로벌 기준에 부합하는 양질의 데이터를 신속히 확보해 환자들에게 하루 빨리 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

메디데이터 코리아 유재구 대표는 “이번 브릿지메이저사이트테라퓨틱스의 임상은 한국과 미국 등 전 세계 50여개 기관에서 진행되는 글로벌 임상으로 방대한 데이터의 통합적이고 체계적인 관리가 매우 중요하다. 메디데이터의 다양한 솔루션이 이 과정을 쉽고 효율적으로 관리할 수 있도록 도와, 브릿지메이저사이트테라퓨틱스가 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 폐섬유증 질환 영역에서 혁신적인 신약을 개발하는데 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.
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