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정책

政, 혁신의료기술평가 간소화 등 ‘혁신샌즈 카지노 사이트 규제 개선’ 착수

통합심사·지정, 혁신성 인정 범위 확대 등도 추진

샌즈 카지노 사이트정부가 혁신샌즈 카지노 사이트의 신속한 의료현장 진입을 위해 규제 개선을 추진한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신샌즈 카지노 사이트가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 25일 밝혔다.

혁신샌즈 카지노 사이트는 샌즈 카지노 사이트산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 샌즈 카지노 사이트(인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정)다.

그간 혁신샌즈 카지노 사이트로 지정되어도 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 장기간(약 390일) 소요돼 혁신샌즈 카지노 사이트 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 지속 제기돼 왔다.

주요 내용으로는 우선 이번 규제개선 적용 대상은 혁신샌즈 카지노 사이트군 내 첨단기술군 중 ▲인공지능·빅데이터 기술 ▲디지털·웨어러블 기술을 활용한 샌즈 카지노 사이트로서, 이미 인허가를 받았거나 혁신샌즈 카지노 사이트 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 샌즈 카지노 사이트를 대상으로 한다. 허가 전 제품(혁신샌즈 카지노 사이트 지정 이후 인허가 신청)으로 확대는 추후 검토할 계획이다.

또한, 정부는 이번 규제개선으로 기존에 순차적으로 진행되던 ▲혁신샌즈 카지노 사이트 지정, ▲기존기술 여부 확인, ▲혁신의료기술평가(신의료기술평가 전 안전성·유효성이 입증된 첨단의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하는 절차)를 통합해 동시에 심사한다.

이에 따라 혁신샌즈 카지노 사이트 지정 신청 시 ▲혁신샌즈 카지노 사이트 신청(식약처), ▲요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ▲혁신의료기술평가 신청(보의연), ▲인허가 신청(식약처)이 동시에 이루어지게 된다.

신청내용 심사 결과 신청된 샌즈 카지노 사이트에 대해 관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 신속히 평가해 기준을 충족하는 경우 혁신샌즈 카지노 사이트로 지정(신청 후 30일내)하게 되며, 더 나아가 정부는 통합심사·지정을 위해 현행 상시접수 방식을 변경해 일정기간을 정해 공고하여 신청받는 방식으로 변경(공고는 매달 진행)한다.

혁신성 인정범위가 확대된다. 정부는 그간 대부분 기존기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신샌즈 카지노 사이트를 혁신의료기술평가 대상으로 확대해 분류한다.

특히, 혁신샌즈 카지노 사이트로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련한다.

또한, 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설(건강보험심사평가원 운영)하고 이 위원회는 인공지능·디지털 분야에 특화해 전문적 심사를 제공한다.

혁신샌즈 카지노 사이트술 평가 간소화도 추진된다. 정부는 혁신샌즈 카지노 사이트술 평가 항목 및 절차를 간소화하여 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신샌즈 카지노 사이트술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선할 계획이다.

이를 위해 위원회 심의 과정을 최소화하고(4~5회 위원회 심의→2회), 샌즈 카지노 사이트행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 ‘기술적·사회적·샌즈 카지노 사이트적 속성 등 14개 항목→샌즈 카지노 사이트적 속성 중심 3개 항목’으로 간소화한다.

정부는 이번 통합심사·지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신샌즈 카지노 사이트는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 혁신샌즈 카지노 사이트 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예측하고 있으며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 제도운영을 위해 ‘혁신샌즈 카지노 사이트 지정절차 및 방법 등에 관한 규정’ 등 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.

한편, 사용기간이 종료된 이후에는 축적된 임상적 근거를 바탕으로 건강보험 등재절차 등을 거쳐 건강보험 급여 여부가 결정된다.

아울러 샌즈 카지노 사이트 기업이나 유관단체 등의 이해를 돕기 위해 통합 지침을 만들어 배포하는 등 현장 안내도 강화할 방침이다.
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