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제약/바이오

토토사이트추천+옵디보 병용요법, 신세포암 1차치료의 새 대안

병용요법 1차치료에 허가…PFS, ORR 등 여러 지표 대조군 대비 우수

여러 암의 종류 중에 신장에 타격을 입히는 암은 타 암종에 비해 발병률이 낮지만 그 중 일부는 암이 발병되고 나면 위험도가 더 높다.

특히 신세포암의 경우 조기진단이 어렵고 전이가 빨라 환자의 10~30%는 다른 장기에 전이되고 나서야 암을 발견하게 되기 때문이다.

암이 전이 또는 재발된 경우에는 완치가 어렵기 때문에 효과적인 약물 치료 옵션이 매우 중요한데, 최근 입센코리아(대표 오드리 슈바이처, 이하 입센)가 자사 제품과 타 약물과의 병용 요법 1치 치료 효과를 입증하며 환자들에게 새 치료 옵션 제공에 성공했다.

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입센은 자사의 신세포암 치료제 ‘토토사이트추천(성분명 카보잔티닙)’와 니볼루맙 (제품명 옵디보 / 오노약품공업-BMS) 병용요법 연구를 통해 1차 치료 효과를 입증해 지난 3월 식약처 허가를 받게 됐다. 입센은 이에 대한 허가를 기념하는 기자간담회를 10일 개최하고 토토사이트추천 임상 결과를 조명했다.


토토사이트추천간담회에서는 먼저 조백설 의학부 총괄이 나서 ‘CheckMate 9ER’ 임상을 소개했다. CheckMate 9ER 연구는 이번 적응증 허가의 근거가 된 임상 3상 시험이다.

조 총괄에 의하면 CheckMate 9ER에는 상대적으로 고위험군에 속하는 환자가 많이 포함됐음에도 임상의 여러 지표들이 유의미한 결과를 보였다.

조 총괄은 “BICR이 평가한 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 토토사이트추천와 니볼루맙 병용요법 투여군이 16.6개월(95% CI: 12.5-24.9)로 대조군의 8.3개월(95% CI: 7.0-9.7) 대비 2배 증가시켰다.”고 했다.

이어 토토사이트추천 투여군은 대조군 대비 질병 진행 및 사망에 대한 위험률을 49% 유의하게 감소시켰다(HR: 0.51 [95% CI: 0.41–0.64], p<0.001).”고 말했다.

또 “객관적 반응률(ORR) 역시 토토사이트추천 투여군에서 약 2배 우수한 것으로 나타났다(55.7% vs. 27.1%, p<0.001).”고 설명했다.

조 총괄은 “환자자기평가결과에서도 토토사이트추천와 니볼루맙 병용요법 치료군이 대부분의 시점에서 대조군 대비 건강 관련 삶의 질이 유의하게 좋았다. (Functional Assessment of Cancer Therapy General and Three-Level (EQ-5D-3L), 질병 관련 증상 지수 19(FKSI-19) 점수)”고 강조했다.

토토사이트추천토토사이트추천 주요 연구 ‘METEOR’의 책임 연구자이자 여러 신장세포암 관련 임상 연구의 책임 연구자로 참여한 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 간담회에서 ‘신세세포암의 소개 및 1차 치료제로서 토토사이트추천와 니볼루맙 병용요법의 임상적 유용성 및 의의’에 대해 설명했다.

임상에 의하면 토토사이트추천-니볼루맙 병용투여군은 12개월 뒤 전체 생존기간은 85.7%로, 위약군보다 10% 이상 높은 결과를 보였으며, 완전 반응도 8%로 대조군의 4.6%보다 약 두 배의 차이를 보였다.

이 교수는 “신장암은 조기발견이 어렵고 화학항암제나 방사선 치료에 효과를 보기 어려운 특성을 지닌 암종이다. 최근 여러 면역항암제와 표적항암제의 병용요법에 대한 연구들이 괄목할만한 결과들을 보여주고 있어, 향후 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 진행성·재발성 신장암 환자의 표준 치료로 자리매김 할 것” 이라고 말했다.

또한 이 교수는 토토사이트추천 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제의 단독요법에서 기확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 임상환경에서 환자를 살리기 위한 항암치료가 오히려 환자의 삶의 질을 급격하게 떨어뜨리는 모순이 발생하는 경우가 많다.”고 지적했다.

이어 “CheckMate 9ER 임상시험은 현존하는 면역함암제와 표적항암제의 병용요법 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터 분석에서 대조군 대비 우월성을 보여줬다. 실제 임상환경에서 토토사이트추천-니볼루맙 병용요법이 환자들에게 도움이 되길 기대한다.”고 덧붙였다.

이어진 질의응답 시간에서 신동석 입센 항암제 사업부 이사는 급여 혜택을 위한 전략도 밝혔다.

신 이사는 “우선적으로 내년까지 위험분담 계약을 연장을 해야 한다. 이를 위해 심평원 등 관련 기관과 노력하고 있다.”며 “두 약제의 회사가 다르기 때문에 리볼루맙 회사외 협력해 급여를 위해서 최선을 다하고 있다.”고 전했다.

또 “신세포암 2차 이상에서 좋은 성과를 낸 토토사이트추천가 면역항암제와의 병용요법을 통해 1차에서부터 효과적인 치료효과를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “앞으로도 토토사이트추천는 진행성 신세포암 1차 치료에서 글로벌 스탠다드를 선도함으로써 국내 신세포암 환자들이 더 나은 치료환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

토토사이트추천는 혈관내피성장인자(VEGF-1, 2, 3) 수용체 3종뿐만 아니라 혈관신생에 관여하는 수용체인 MET, AXL까지 저해하는 다중표적항암제다. 니볼루맙과의 병용요법에서 토토사이트추천의 권장투여용량은 1일 1회 40mg이며, 니볼루맙은 2주마다 240mg 또는 4주마다 480mg을 정맥 주사하면 된다.

해당 병용요법은 현재 NCCN(미국종합암네트워크), ESMO(유럽종양학회), EAU(유럽비뇨기과학회) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 모든 IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험그룹의 진행성 신장세포암 환자에 대한 1차 치료요법으로 권고되고 있다.

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