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국감

허술한 '3상 조건부 허가', 신청만 하면 거의 통과

급하다고 허가 내준 의약품, 15년 이후 절반 가까이 생산실적 0

프라그마틱 슬롯사이트3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 현존 치료법으로 치료할 수 없을 때 환자에게 신속한 치료 기회 제공을 목적으로 실시하는 제도로, 식품의약품안전처(이하 식약처) 심사요건 충족 시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 하는 허가이다.

국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당 비례대표)이 15일 식약처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황'을 분석한 결과, 2015년부터 2017년까지 3년간 23건의 '3상 조건부 허가' 신청 건수 중 21건이 허가된 가운데, 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 23개 중 11개는 현시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

금년 4월 13일 허가 이후 ▲생산이 전혀 되지 않는 제품은 △코텔릭정 20mg △트랜스라나과립 125mg · 250mg · 1000mg △로스미르 등이며▲현 시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품은 △리아백스주 △입랜스캡슐 75mg · 125mg △자이카디아캡슐(150mg) 등이다.▲생산이 전혀 없고 자진취소를 해버린 제품으로는 △자이델릭정 100mg · 150mg 등 총 2개이다.

금년 4월 13일 올리타정(한미약품) 200mg · 400mg도 개발 중단 계획서를 제출했기 때문에 23개 중 13개 의약품은 생산 · 공급을 하지 않는 상태이다.

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의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 제58조(신속심사 등)에 따르면 국내 개발 신약 · 개량신약은 우선해 심사하도록 규정돼 있는 등 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도이지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐이다.



장 의원은 "환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데, 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다."며, "식약처는 △허가 전 수요조사 △시판 후 공급계획 △사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전 조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다."라고 강조했다.
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