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국감

식약처, 신약신청 수수료 너무 낮다…제도 개선 서둘러야

1건당 수수료 683만 원, 미국 28.5억 원의 400분의 1 수준

토토사이트추천우리나라 식품의약품안전처의 신약신청에 대한 1건당 수수료는 미국의 400분의 1 수준으로, 수수료를단계적으로 인상하는 방안이 필요하다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당 · 청주시서원구)이 15일 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 신약신청에 대한 1건당 수수료가 683만 원이고, 미국은 1건당 28.5억 원으로 미국의 400분의 1이라고 지적하면서 수수료가 너무 낮아 제도 개선을 서둘러야 한다고 강조했다.

오 의원은 "신약신청에 대한 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리 건수는 우리나라가 미국보다 6배나 많다."면서, "심사 · 평가를 담당하는 분야의 업무 과중이 있고 이로 인한 부실심사 우려도 있다."라고 지적했다.

미국은 처방의약품 부담금제도를 시행하면서 3번에 걸쳐 신청 시 · 중간에 · 허가 시 3분의 1씩 부담하여 △부담금 수입 제고 △허가신청 남발 방지 △허가 심사기간 30개월에서 12개월까지 획기적으로 단축한 바 있다.

오 의원은 "우리나라도 신약신청 시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 하며, 미국의 부담금 제도 도입을 검토해야 한다."라고 강조했다.

오 의원은 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 무기계약직 전환이 보건복지부 기관 중 최하위 수준이라는 지적도 제기했다.

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평가원의 무기계약직 전환은 505명 중 203명으로 고작 40%에 불과하며, 나머지 302명은 기간제 근로자로 근무한다. 무기계약직으로 전환돼도 이들은 공무원 신분이 아니며, 근무 조건 · 연금 등에서 불리한 입장에 놓여 있다.

오 의원은 "장기적으로는 정규직 전환이 필요하다."면서, "2017년 기준 평가원 현원 916명 중 계약직 근로자는 55.1%인 505명으로 계약직 직원이 더 많은 구조이며, 계약직은 △실무 분야 72명 △심사 분야 165명 △연구 분야 268명으로, 심사 · 연구 분야 비중이 상대적으로 높아 장기적으로 계약직 직원으로의 운영이 바람직하지 않다."라고 했다.
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